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廣州開發(fā)區(qū)-基因遞送研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 云舟生物    2023-09-24

1、投資項(xiàng)目概況

本項(xiàng)目將新建基因遞送產(chǎn)業(yè)化基地，用于提升公司基因遞送 CRO 服務(wù)及基因載體 CDMO 服務(wù)業(yè)務(wù)的服務(wù)規(guī)模，滿足下游客戶日益提升的市場需求，為公司在上述業(yè)務(wù)領(lǐng)域的拓展提供必要的服務(wù)基礎(chǔ)，進(jìn)一步鞏固公司在基因遞送領(lǐng)域內(nèi)的市場地位。

本項(xiàng)目總投資預(yù)算為 120,261.69 萬元，包含場地投資 41,000.00 萬元、配套裝修工程投資 34,723.63 萬元、軟硬件設(shè)備投資 29,811.12 萬元、預(yù)備費(fèi) 3,226.74萬元以及鋪底流動資金 11,500.21 萬元。本項(xiàng)目預(yù)計建設(shè)期 3 年。

本項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，將形成年執(zhí)行基因遞送 CRO 服務(wù)項(xiàng)目 50 個、基因載體CDMO 服務(wù)項(xiàng)目 159 個的服務(wù)規(guī)模。其中，基因遞送 CRO 服務(wù)內(nèi)容包括CRISPR/shRNA 文庫構(gòu)建、BAC 修飾、細(xì)胞株開發(fā)、AAV 載體衣殼定向進(jìn)化等；基因載體 CDMO 服務(wù)內(nèi)容包括工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、質(zhì)粒制備、病毒制備等。

2、項(xiàng)目實(shí)施的必要性

（1）加快服務(wù)能力布局，搶占基因藥物 CRO/CDMO 市場先機(jī)

近年來，在市場需求及政策紅利雙重驅(qū)動下，基因藥物行業(yè)快速發(fā)展，新藥研發(fā)管線不斷豐富，基因藥物行業(yè)對基因遞送的創(chuàng)新和優(yōu)化需求持續(xù)增加。同時，隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，CGT 產(chǎn)品臨床及審評進(jìn)展也逐漸加速，越來越多的基因藥物研發(fā)陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)以及商業(yè)化階段，對符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的基因遞送產(chǎn)品服務(wù)能力需求也將快速增長。

作為基因遞送解決方案專業(yè)供應(yīng)商，公司緊跟基因藥物行業(yè)發(fā)展趨勢和基因遞送需求積極布局。隨著公司基因遞送CRO/CDMO服務(wù)業(yè)務(wù)板塊訂單不斷增加，當(dāng)前的臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模將無法滿足未來持續(xù)增長的業(yè)務(wù)需求。

通過項(xiàng)目的實(shí)施，一方面，可有效提高公司基因遞送 CRO 服務(wù)能力，充分滿足下游客戶研發(fā)需求；另一方面，將有效提升公司臨床前、臨床級別基因載體的服務(wù)能力，增強(qiáng)公司在基因藥物臨床前研究、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化階段的 CDMO訂單承接能力，有利于公司抓住市場發(fā)展機(jī)遇，搶占市場份額，形成先發(fā)優(yōu)勢。

（2）強(qiáng)化基因遞送一體化服務(wù)，深化產(chǎn)業(yè)鏈布局

本項(xiàng)目將基于公司戰(zhàn)略發(fā)展需求，加強(qiáng)在 CRO/CDMO 業(yè)務(wù)領(lǐng)域的廠房、設(shè)施、人力以及研發(fā)等方面的資源投入，建立基因藥物遞送環(huán)節(jié)臨床前研究、臨床試驗(yàn)及商業(yè)化的臨床級別規(guī)?；a(chǎn)及質(zhì)控體系平臺，加快在臨床應(yīng)用CRO/CDMO 市場的業(yè)務(wù)發(fā)展，并逐漸推進(jìn)商業(yè)化 CDMO 市場布局，最終實(shí)現(xiàn)公司基因遞送業(yè)務(wù)從基礎(chǔ)科研、臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化的全階段覆蓋。通過項(xiàng)目的實(shí)施，將進(jìn)一步夯實(shí)公司在基因遞送領(lǐng)域的全鏈條、一站式服務(wù)能力。

（3）優(yōu)化 GMP 生產(chǎn)工藝及質(zhì)控水平，增強(qiáng)基因遞送體系綜合實(shí)力

隨著公司業(yè)務(wù)逐漸向基因遞送的臨床前研究、臨床試驗(yàn)領(lǐng)域延伸，客戶對載體的合規(guī)性、質(zhì)量控制要求不斷提升，對公司生產(chǎn)效率和成本的控制要求也越來越高。

本項(xiàng)目在擴(kuò)大 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品服務(wù)能力的同時，通過購置先進(jìn)的生產(chǎn)、質(zhì)控設(shè)備，推進(jìn)智能化合規(guī)建設(shè)，建設(shè)更高效、更可靠、符合新藥審評標(biāo)準(zhǔn)的工藝放大平臺。通過項(xiàng)目的實(shí)施，一方面將提升臨床應(yīng)用生產(chǎn)的質(zhì)控、合規(guī)性水平；另一方面將有效改善現(xiàn)有 GMP 生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高生產(chǎn)效率，增強(qiáng)項(xiàng)目交付能力。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）產(chǎn)業(yè)政策的鼓勵與引導(dǎo)，為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了外部支持

我國“十四五”規(guī)劃中，基因與生物技術(shù)被確定為國家七大科技前沿攻關(guān)領(lǐng)域之一；《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整目錄（2019）》中，基因藥物、大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)被列入“鼓勵類”；《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》中，基因工程藥被納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

近年來，國家各部委陸續(xù)出臺《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022 年）》《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺建設(shè)專項(xiàng)的通知》等政策以推動基因藥物及其配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020 年 1 月，公司所在的廣州市發(fā)改委發(fā)布了《廣州市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定（修訂稿）》，明確提出對本地合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)給予支持。

（2）公司研發(fā)實(shí)力和核心技術(shù)平臺，為本項(xiàng)目的實(shí)施提供了技術(shù)支持

公司擁有一支覆蓋分子生物學(xué)、病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、遺傳學(xué)、生物信息學(xué)、信息化管理等學(xué)科的高素質(zhì)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。多年來，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)致力于開發(fā)和優(yōu)化基因遞送載體系統(tǒng)，解決基因遞送的重點(diǎn)難題，為行業(yè)提供更多安全、高效、精準(zhǔn)靶向的基因遞送工具。

在基因遞送 CRO 服務(wù)方面，公司已開發(fā)一系列針對人體主要組織進(jìn)行靶向治療的 AAV 載體衣殼，能夠提供關(guān)于 AAV 載體遞送的多樣的 CRO 服務(wù)。在基因載體 CDMO 服務(wù)方面，公司建立了基因遞送 CDMO 規(guī)?；a(chǎn)及質(zhì)控體系技術(shù)平臺，具備基因藥物研發(fā)管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)階段的 CDMO 服務(wù)能力，能夠?yàn)榭蛻籼峁┎《据d體、非病毒載體等多種類基因遞送載體的工藝優(yōu)化驗(yàn)證及放大生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)。

（3）公司科研載體構(gòu)建服務(wù)具有深厚的市場積累，為項(xiàng)目實(shí)施提供了市場基礎(chǔ)

公司依托“VectorBuilder（載體家）”平臺面向全球展開市場布局，在美國、歐洲、日本等國家或地區(qū)設(shè)立子公司，客戶遍布?xì)W美、亞太等生命科學(xué)發(fā)展前沿市場，涵蓋全球一流的科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)。

經(jīng)過多年積累，公司通過“VectorBuilder（載體家）”平臺和全球化的市場布局，將基因遞送服務(wù)深入到全球大量的科研實(shí)驗(yàn)室，在早期基礎(chǔ)科研市場培育了優(yōu)質(zhì)客戶群體，逐步將前期積累的早期生命科學(xué)研究市場客戶向藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)及商業(yè)化階段的 CRO/CDMO 業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)化，持續(xù)提升客戶粘性及客戶新藥研發(fā)項(xiàng)目全生命周期內(nèi)的產(chǎn)品服務(wù)附加值。

4、項(xiàng)目涉及的環(huán)保問題

本項(xiàng)目環(huán)保設(shè)施投資主要包括滅菌滅活系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、污水處理工程等。本項(xiàng)目建成后，符合國家相關(guān)環(huán)保政策和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，不會對周邊環(huán)境造成不利影響。截至本報告發(fā)布簽署日，本項(xiàng)目取得了廣州開發(fā)區(qū)行政審批局出具的《關(guān)于云舟生物科技（廣州）股份有限公司基因遞送研發(fā)生產(chǎn)基地環(huán)境影響報告書的批復(fù)》（穗開審批環(huán)評[2023]59 號）。

5、項(xiàng)目涉及土地或廠房的情況

本項(xiàng)目擬建設(shè)地點(diǎn)位于廣州開發(fā)區(qū)東區(qū)蓮潭路 8 號，該地土地使用權(quán)人為廣州開投駿匯控股有限公司（以下簡稱“開投駿匯”），開投駿匯已取得編號為粵（2021）廣州市不動產(chǎn)權(quán)第 06053206 號的《不動產(chǎn)權(quán)證書》。

公司已與開投駿匯及其股東廣州開發(fā)區(qū)投資集團(tuán)有限公司（以下簡稱“開發(fā)區(qū)投資集團(tuán)”）、廣州航大產(chǎn)業(yè)園投資有限公司（以下簡稱“航大產(chǎn)業(yè)園投資”）、廣州恒寶科技投資有限公司（以下簡稱“恒寶科技投資”）簽訂的《云舟生物生產(chǎn)基地項(xiàng)目合作協(xié)議》，能夠確保公司本次投資項(xiàng)目的用地及廠房需求。