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體外診斷儀器及配套試劑解決方案研發(fā)、生產(chǎn)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 菲鵬生物    2023-01-09

1、項目概況

本項目預計總投資額為 87,600.00 萬元，包括工程建設、設備投入、研發(fā)投入等，建設期為 3 年。本項目擬通過新建廠房、購置生產(chǎn)設備、招聘生產(chǎn)人員， 擴建生產(chǎn)線，擴大體外診斷儀器及試劑解決方案的生產(chǎn)能力；同時通過建設研發(fā) 辦公場地、購置研發(fā)設備、招聘研發(fā)人員，增強儀器及試劑解決方案的研發(fā)能力。

項目建設完成后，公司的體外診斷解決方案的生產(chǎn)及研發(fā)能力將會得到顯著的提 升，產(chǎn)品儲備將會得到快速增加。

2、項目建設的必要性分析

（1）適應行業(yè)發(fā)展需求，賦能行業(yè)中游企業(yè)

體外診斷行業(yè)屬于知識密集型、技術含量較高的行業(yè)。產(chǎn)品的研發(fā)需要長期的基礎研究、技術工藝的積累和高額的資金投入。近年來，羅氏、雅培、西門子、 貝克曼等跨國企業(yè)約占據(jù)國內化學發(fā)光市場 70%以上。

由于化學發(fā)光儀器技術壁 壘較高，目前國內有新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、亞輝龍等少數(shù)體 外診斷廠商在高性能儀器方面具備較強的開發(fā)能力，大部分廠商缺乏持續(xù)自研能 力，且自研成本高；即使海外引進，仍需繁瑣的調試和高額的成本。對此，公司 推出可兼容不同品牌試劑和耗材，可支持多技術平臺、開放參數(shù)以及特殊需求定 制的化學發(fā)光儀器，助力下游客戶快速進入化學發(fā)光市場，提高行業(yè)整體效率。

公司可量產(chǎn)銷售的主要診斷儀器及其性能如下：

在體外診斷試劑方面，公司推出化學發(fā)光、分子診斷、生化診斷等試劑解決 方案，輔助下游客戶快速開發(fā)相應試劑或提供相關試劑半成品，賦能行業(yè)中游企 業(yè)，有效解決體外診斷廠商發(fā)展中的痛點，促進行業(yè)快速發(fā)展。

（2）有利于實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，擴大公司市場份額

隨著國內外體外診斷行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，以及公司不斷推出新產(chǎn)品和新項目，現(xiàn)有的生產(chǎn)能力很難滿足未來市場的需求。通過本項目的實施，公司的化 學發(fā)光儀器及分子診斷試劑解決方案的產(chǎn)能將會得到很大提升，可以通過規(guī)?；?生產(chǎn)降低單位成本；同時，引進先進的生產(chǎn)、檢測設備也有利于提高生產(chǎn)效率、 保障產(chǎn)品質量、提升公司的市場形象和品牌影響力。此外，本項目實施后，公司可進一步豐富體外診斷整體解決方案的服務種類，提升公司市場份額，增強公司 綜合競爭力。

（3）有利于提升公司體外診斷整體解決方案的研發(fā)能力

公司自成立以來，一直重視研發(fā)投入，目前體外診斷解決方案業(yè)務已經(jīng)取得 了一定成果，部分產(chǎn)品已進入量產(chǎn)交付階段。由于體外診斷行業(yè)技術更新較快、 細分市場較多，導致產(chǎn)品種類快速增加的同時，同類項目的技術方法也不斷迭代， 對公司的持續(xù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力提出了較高要求。

因此，公司需要擴大研發(fā)場地、 擴建研發(fā)團隊、購置研發(fā)設備、引進優(yōu)秀的研發(fā)人才，來不斷提升公司的體外診 斷整體解決方案服務能力，形成更豐富的產(chǎn)品管線，滿足客戶多樣化需求。

3、項目投資概算

本項目總投資額為 87,600.00 萬元。

4、項目所需的時間周期和時間進度

本項目實施周期主要依據(jù)資金到位情況，同時結合公司的發(fā)展規(guī)劃來確定。 本項目建設期為 3 年。

5、項目涉及的履行審批、核準和備案程序

公司已取得東莞市松山湖產(chǎn)業(yè)發(fā)展局出具的《投資項目備案證》（項目代碼： 2020-441900-27-03-024313 與 2020-441900-35-03-087116），以及東莞市生態(tài)環(huán)境 局出具的《關于體外診斷試劑核心原料、體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)及研發(fā)中心技 術平臺建設項目環(huán)境影響報告書的批復》（東環(huán)建〔2021〕972 號）及《關于深 圳迎凱生物科技有限公司東莞分公司體外診斷儀器研發(fā)及生產(chǎn)項目環(huán)境影響報 告表的批復》（東環(huán)建〔2021〕980 號）。

6、項目涉及的環(huán)保情況

本項目建設后會產(chǎn)生一定的污染物，如廢氣、廢水、設備運行產(chǎn)生的噪聲等。在采取相應的污染防治措施后，各項污染物均可滿足達標排放的要求，不會對周 邊環(huán)境造成不良影響。

7、項目涉及的新增土地或房產(chǎn)情況

本項目實施地點為東莞市松山湖臺灣高科技園花蓮路 5 號，項目用地為出讓取得，公司已經(jīng)取得土地使用權，產(chǎn)權證編號為“粵（2017）東莞不動產(chǎn)權第 0034604 號”和“粵（2020）東莞不動產(chǎn)權第 0240701 號”。

此報告為正式報告摘取部分。需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。