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原料藥、液體劑、吸入溶液劑、注射劑生產(chǎn)及配套設(shè)施項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 一品制藥    2023-01-30

1、項(xiàng)目概況

為了順應(yīng)行業(yè)發(fā)展，做強(qiáng)做大公司主營業(yè)務(wù)，公司擬進(jìn)行湖北一科在荊州開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)的原料藥、液體劑、吸入溶液劑、注射劑生產(chǎn)車間及配套設(shè)施項(xiàng)目，該項(xiàng)目總投資 35,000.00 萬元，建設(shè)期為 18 個月，全部投資回收期 7.29 年，內(nèi)部收益率 17.45%（稅后），經(jīng)濟(jì)效益良好。項(xiàng)目建成后，將進(jìn)一步擴(kuò)大公司優(yōu)勢產(chǎn)品產(chǎn)能，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加速發(fā)展原料藥和麻醉用藥的升級換代，有助于公司主營業(yè)務(wù)做大做強(qiáng)。

本項(xiàng)目實(shí)施主體為湖北一科，擬利用新購置的地塊進(jìn)行廠區(qū)建設(shè)，項(xiàng)目選址為湖北省荊州開發(fā)區(qū)廟興路西側(cè)，宗地面積 66,659.92 平方米，2021 年 3 月 23日，公司已取得項(xiàng)目用地土地使用權(quán)不動產(chǎn)權(quán)證書（鄂（2021）荊州市不動產(chǎn)權(quán)第 0015747 號）。

2、項(xiàng)目主要建設(shè)內(nèi)容

本項(xiàng)目以湖北一科為實(shí)施主體，按照“統(tǒng)籌規(guī)劃，分步實(shí)施；環(huán)保先行，綠色搬遷；精選項(xiàng)目，更新?lián)Q代；滾動搬遷，科學(xué)測算”的原則，在荊州開發(fā)區(qū)建設(shè)原料藥、液體劑、吸入溶液劑、注射劑生產(chǎn)車間及配套設(shè)施項(xiàng)目，增加復(fù)方α-酮酸原料藥、異氟烷、吸入用七氟烷等麻醉科用藥產(chǎn)品及注射用泮托拉唑鈉、鹽酸烏拉地爾注射液、鹽酸羅哌卡因注射液等注射制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。項(xiàng)目總投資 35,000.00 萬元，包括建設(shè)投資 33,349.49 萬元（其中，建筑工程費(fèi) 10,351.22萬元、設(shè)備購置費(fèi) 9,892.93 萬元、安裝工程費(fèi) 6,988.10 萬元、其他費(fèi)用 3,085.47萬元、預(yù)備費(fèi) 3,031.77 萬元）及鋪底流動資金 1,650.51 萬元。本項(xiàng)目主要建設(shè)內(nèi)容包括原料藥生產(chǎn)車間、動力車間、綜合樓、倉庫、液體罐區(qū)、環(huán)保中心等。

3、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）公司產(chǎn)能利用率較高

公司經(jīng)過多年的發(fā)展，形成了人用原料藥、注射劑、液體劑、吸入溶液劑的多劑型生產(chǎn)布局，已發(fā)展成為我國重要的麻醉科用藥生產(chǎn)企業(yè)之一。目前公司主要產(chǎn)品復(fù)方α-酮酸原料藥出現(xiàn)產(chǎn)能不足的情況，報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)品產(chǎn)能利用率均達(dá)到 90%以上，隨著公司主要產(chǎn)品的市場擴(kuò)容，未來可能會出現(xiàn)產(chǎn)能不足的情況，嚴(yán)重制約公司的進(jìn)一步發(fā)展，而通過在荊州開發(fā)區(qū)以湖北一科為主體，合理規(guī)劃生產(chǎn)場地，購置新型設(shè)備，實(shí)施異地生產(chǎn)基地新建，可解決公司產(chǎn)能瓶頸，擴(kuò)大優(yōu)勢、核心產(chǎn)品產(chǎn)量，進(jìn)一步提高市場占有率，進(jìn)一步提升公司競爭力，助力公司實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

（2）降低生產(chǎn)成本，提高公司盈利水平

受制于公司目前單個車間產(chǎn)能較低、自動化水平較低、建廠較早工藝布局較為老舊等問題，公司各類產(chǎn)品生產(chǎn)效率較低，未形成規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢及成本優(yōu)勢，阻礙了公司產(chǎn)品競爭力的提高。隨著湖北一科生產(chǎn)基地的投產(chǎn)運(yùn)營，通過新建生產(chǎn)車間及配套設(shè)施，引進(jìn)先進(jìn)的自動化、精密化設(shè)備儀器，將大幅提高公司原料藥、麻醉科用藥產(chǎn)品及注射制劑產(chǎn)品等核心產(chǎn)品的生產(chǎn)效率，降低公司產(chǎn)品單位成本，形成規(guī)模效應(yīng)，提高公司盈利水平。

4、項(xiàng)目建設(shè)的可行性

（1）產(chǎn)品市場需求持續(xù)增長

公司所處的行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)，從國內(nèi)醫(yī)藥市場角度分析，我國整體經(jīng)濟(jì)近年來保持了中高速增長，人均可支配收入增加和消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級，國家出臺多項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵性政策，國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，都將推動醫(yī)藥市場需求穩(wěn)定增長。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)庫顯示，2021 年我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為 308.6 萬噸，同比增長 12.87%。2021 年我國化學(xué)藥品市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá) 8,834 億元，較 2019 年同比增長 5.77%。因此，目前我國醫(yī)藥行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，產(chǎn)業(yè)政策良好，未來行業(yè)市場空間較為廣闊，為項(xiàng)目的實(shí)施和產(chǎn)能奠定了良好的市場基礎(chǔ)。

（2）產(chǎn)業(yè)政策支持力度大

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)之一，是關(guān)系國民生計(jì)的重要行業(yè)。為規(guī)范并促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展，國家先后出臺了一系列政策與規(guī)劃，醫(yī)藥行業(yè)迎來了良好的發(fā)展契機(jī)，如 2018 年 3 月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》指出“提升仿制藥質(zhì)量療效，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越”，2019 年 12 月工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》對我國原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施路徑、基本要求等提出了明確意見，進(jìn)一步推動我國原料藥行業(yè)向高端化、綠色化發(fā)展。本項(xiàng)目建成后將有效促進(jìn)公司核心產(chǎn)品的技術(shù)與質(zhì)量升級，提高生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)綠色可持續(xù)發(fā)展，符合國家產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向，具有可行性。

（3）公司具備先進(jìn)的技術(shù)儲備

公司自成立以來始終專注于麻醉類、心血管類、消化系統(tǒng)類化學(xué)藥品制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，已成為國內(nèi)具有較強(qiáng)競爭力的高新技術(shù)企業(yè)。對于本項(xiàng)目相關(guān)產(chǎn)品公司均已具備較為先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并已掌握了產(chǎn)品生產(chǎn)的具體特點(diǎn)和要求，公司已深入研究了本項(xiàng)目相關(guān)的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)營標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)產(chǎn)品的工藝技術(shù)，為項(xiàng)目的順利實(shí)施提供了保障。項(xiàng)目實(shí)施后，將以公司現(xiàn)有技術(shù)、工藝儲備為基礎(chǔ)，采用較高的自動化控制水平和先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、科研與檢測裝備，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)線的穩(wěn)定運(yùn)行。因此，本項(xiàng)目相關(guān)工藝、技術(shù)儲備充足，具有可行性。

（4）公司市場方面的積累為項(xiàng)目實(shí)施提供了客戶基礎(chǔ)

經(jīng)過不到十年的發(fā)展，公司已積累了豐富的市場經(jīng)驗(yàn)和客戶資源，與下游客戶建立了良好的合作與信任關(guān)系，在業(yè)內(nèi)形成較好的口碑，公司主要客戶為行業(yè)大型、知名醫(yī)藥企業(yè)及配送企業(yè)，如國藥控股、華潤醫(yī)藥等大型醫(yī)藥商業(yè)公司及復(fù)星醫(yī)藥旗下江蘇萬邦醫(yī)藥營銷有限公司、北京福元醫(yī)藥股份有限公司等國內(nèi)知

名制劑廠商，公司業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展奠定了重要的基礎(chǔ)，同時，通過多年的業(yè)務(wù)積累，公司建立起一支覆蓋全國、專業(yè)敬業(yè)的銷售隊(duì)伍，能夠快速響應(yīng)客戶需求、跟蹤行業(yè)動態(tài)、開拓潛在市場客戶。公司豐富的客戶資源及銷售體系有利于結(jié)合客戶研發(fā)情況及需求開發(fā)新的產(chǎn)品，同時可利用現(xiàn)有渠道及客戶快速推廣公司研發(fā)的新產(chǎn)品。因此，公司現(xiàn)有制劑銷售網(wǎng)絡(luò)布局、原料藥穩(wěn)定的客戶群體及原料藥潛在客戶發(fā)展為本項(xiàng)目的產(chǎn)能消化提供了有力保證。

5、項(xiàng)目投資概算

本項(xiàng)目總投資預(yù)算為 35,000.00 萬元。

6、項(xiàng)目建設(shè)期及實(shí)施進(jìn)度

本項(xiàng)目建設(shè)期為 18 個月，主要包括可研報(bào)告的編寫及審批、安評、環(huán)評等專項(xiàng)評價、施工圖設(shè)計(jì)及審查、土建工程、設(shè)備制造及安裝工程、車間調(diào)試運(yùn)行、GMP 認(rèn)證等幾個階段等階段。

7、項(xiàng)目的備案與審批情況

該項(xiàng)目于 2019 年 5 月 16 日取得了荊州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局下發(fā)的湖北省固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目備案證（2019-421004-27-03-020752），在項(xiàng)目實(shí)施過程中，由于建設(shè)方案調(diào)整導(dǎo)致項(xiàng)目投資總額增加，發(fā)行人于 2021 年 4 月 7 日取得了變更后的湖北省固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目備案證，新取得的備案證登記的項(xiàng)目代碼與原備案證相同，并于 2021 年 4 月 28 日取得項(xiàng)目開工證明。

8、項(xiàng)目環(huán)保情況

2020 年 6 月 2 日，本項(xiàng)目取得荊州市生態(tài)環(huán)境局出具的《關(guān)于湖北一科制藥有限公司原料藥、液體劑、吸入溶液劑、注射劑生產(chǎn)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書的批復(fù)》（荊環(huán)審文[2020]50 號）。因此，本項(xiàng)目已按規(guī)定履行環(huán)境影響評價手續(xù)并取得當(dāng)?shù)丨h(huán)保主管部門的環(huán)評批復(fù)意見，募投項(xiàng)目符合國家和地方關(guān)于環(huán)境保護(hù)的相關(guān)規(guī)定。

本項(xiàng)目的主要污染物為廢水、廢氣、固廢和噪聲，具體控制治理措施如下：

（1）廢水

本項(xiàng)目生產(chǎn)的廢水分為高濃度廢水及低濃度廢水。高濃度廢水為生產(chǎn)合成排放廢水，系統(tǒng)清洗廢水及地面清洗廢水等；低濃廢水主要為廠區(qū)生活污水等。廢水采用單獨(dú)預(yù)處理的原則，廠內(nèi)廢水通過污水管網(wǎng)正壓進(jìn)入污水處理站，選用“高濃調(diào)節(jié)池+芬頓+UASB 厭氧處理”作為高濃度廢水的預(yù)處理工藝，選用“機(jī)械格柵+低濃調(diào)節(jié)池”作為低濃度廢水的預(yù)處理工藝，經(jīng)處理達(dá)標(biāo)及符合園區(qū)污水處理廠的納管標(biāo)準(zhǔn)后，再由廠區(qū)的總排口排入園區(qū)污水處理廠進(jìn)行深度處理。

（2）廢氣

本項(xiàng)目產(chǎn)生的廢氣主要來源于稱量、包裝等過程產(chǎn)生的粉塵，物料干燥、濃縮過程產(chǎn)生的廢氣，反應(yīng)罐反應(yīng)及轉(zhuǎn)料過程、液體儲罐揮發(fā)產(chǎn)生的廢氣。全廠廢氣采取“廢氣預(yù)處理，RTO 焚燒"的原則處置。車間含 HCL 酸性廢氣及含 NH3廢氣引至 RTO 系統(tǒng)進(jìn)行處理后由煙囪達(dá)標(biāo)排放；車間含鹵素廢氣，不排入 RTO裝置；嚴(yán)格控制無組織廢氣排放。

（3）固廢

本項(xiàng)目產(chǎn)生的主要固廢為一般固廢和危險廢物，危險廢物包括生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢活性炭、廢樹脂、廢酶、廢濾膜、一次性廢工作防護(hù)用品、廢包裝材料等，一般固廢主要為生活垃圾。固體廢物實(shí)施分類搜集和處理、處置，做到資源化、減量化、無害化。一般固廢按照《一般工業(yè)固體廢物貯存、處置場污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB18599-2001/XG1-2013）的要求搜集暫存后交由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一處理；危險固廢都按照《危險廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB18597-2001/XG1-2013）的要求集中到危險廢物倉庫暫存，外委有資質(zhì)單位作無害化處置。固體廢物經(jīng)上述處理后，滿足相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范要求。

（4）噪聲

本項(xiàng)目噪聲主要來自機(jī)械設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)生的噪音，如反應(yīng)罐、結(jié)晶罐、泵、空壓機(jī)、制冷機(jī)、凍干機(jī)、空調(diào)機(jī)組、風(fēng)機(jī)等設(shè)備，設(shè)備運(yùn)行噪聲值可達(dá) 80～90dB。本項(xiàng)目廠房建筑采用隔音、吸音材料，采用低噪聲設(shè)備，對高噪聲采取單間隔音、隔聲減噪等措施，采取上述降噪措施后，再經(jīng)過距離衰減，廠界噪聲滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB12348-2008）3 類標(biāo)準(zhǔn)，即晝間 65dB、夜間55dB。

此報(bào)告為正式報(bào)告摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。