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多肽原料藥合成和純化凍干車間改擴建項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 翰宇藥業(yè)    2023-08-15

1、項目基本情況

本項目建設內(nèi)容為在原有產(chǎn)能基礎上擴大建設裝修總規(guī)模年產(chǎn) 290kg 多肽原料藥的合成和純化凍干車間，為公司多肽原料產(chǎn)業(yè)布局提供產(chǎn)能支持，進一步提升公司的競爭能力和盈利能力。

2、實施主體、建設地點與建設周期

本項目實施主體為公司全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司，項目建設地點為武漢市黃陂區(qū)臨空示范產(chǎn)業(yè)園區(qū)翰宇武漢生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地。

項目實施建設期為 18 個月，具體安排如下：

3、項目必要性分析

（1）順應多肽藥物市場需求，提高公司公斤級多肽原料藥生產(chǎn)能力

今年來，利拉魯肽、司美格魯肽等 GLP-1 激動劑藥物市場快速擴張。利拉魯肽、司美格魯肽等屬于特色原料藥，特色原料藥指專利即將到期或近期到期且高技術壁壘的原料藥產(chǎn)品，有著市場需求增長快、技術壁壘高、附加值較高等特點。

隨著未來幾年將逐步迎來利拉魯肽、司美格魯肽等藥物專利到期，市場對利拉魯肽、司美格魯肽等原料藥的需求將進一步的放大。

公司最近兩年原料藥銷售收入呈現(xiàn)快速增長的趨勢，2021 年度和 2022 年度原料藥實現(xiàn)收入分別為 5,626.86 萬元和 8,966.69 萬元，同期增長了 59.36%。

隨著全球原料藥客戶日益增長的訂單需求，公司需要擴大建設更多公斤級多肽大規(guī)模生產(chǎn)車間，以確保后續(xù)原料藥訂單的生產(chǎn)，鞏固和提高公司在特色原料藥方面的產(chǎn)品布局和市場份額。

（2）實現(xiàn)公司發(fā)展戰(zhàn)略，提高公司經(jīng)營實力

本次項目的實施有利于公司生產(chǎn)規(guī)模的擴張，擴大公司大規(guī)模公斤級多肽產(chǎn)品生產(chǎn)能力，從而直接提高公司的營收和盈利能力，加強核心競爭力，使公司的主營業(yè)務進一步得到穩(wěn)固和拓展，推動現(xiàn)有業(yè)務的國際化發(fā)展，對公司長遠發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

4、項目可行性分析

（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的大力扶持，為項目實施提供了良好的環(huán)境

2017 年 1 月，國家發(fā)改委發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2016）》，根據(jù)目錄分類，公司所屬行業(yè)分類為“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”，系國家重點支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2018 年 11 月，國家統(tǒng)計局發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，根據(jù)該產(chǎn)業(yè)分類，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的化學藥品與原料藥制造屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

近年來國家密集出臺一系列產(chǎn)業(yè)政策支持醫(yī)藥制造、生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為生物醫(yī)藥及原料藥的發(fā)展提供了良好機遇，本項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策支持和國家經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略。

（2）公司擁有成熟的多肽藥物生產(chǎn)技術和豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗

公司是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家級高新技術企業(yè)，憑借在多肽領域的研發(fā)優(yōu)勢、過硬產(chǎn)品質(zhì)量以及國際標準生產(chǎn)基地的投入，憑借國內(nèi)制劑專業(yè)化的推廣及營銷團隊，在國內(nèi)和國際市場擁有較高的認可。

公司在多肽特色原料藥合成技術方面，有著二十多年的經(jīng)驗積累，形成了較高的技術壁壘；通過長期的原料藥自主研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)實踐，積累了豐富的原料藥從研發(fā)、到放大生產(chǎn)、和質(zhì)量管理經(jīng)驗。公司具備實施本項目的技術和管理儲備。

5、項目投資概算

本項目總投資額為 10,147.00 萬元。

6、項目經(jīng)濟效益情況

本項目建成后，預計稅后投資內(nèi)部收益率為 58.07%，稅后動態(tài)投資回收期為 3.72 年（含建設期），項目具有較好的經(jīng)濟效益。

7、項目涉及備案、環(huán)評審批情況

本項目在已有地塊和房產(chǎn)內(nèi)開展，不涉及新增土地。

本項目為湖北省發(fā)展和改革委員會出具的《湖北省企業(yè)投資項目備案證》（登記備案項目編碼 2015011627200146）的“翰宇藥業(yè)生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地”項目建設規(guī)模內(nèi)的建設項目。

本項目為武漢市環(huán)境保護局出具的《市環(huán)保局關于翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地建設項目環(huán)境影響報告書的批復》（武環(huán)管[2015]125 號）批準建設規(guī)模內(nèi)的建設項目。

可行性研究報告依據(jù)國家部門及地方政府相關法律、法規(guī)、標準，本著客觀、求實、科學、公正的原則，在現(xiàn)有能夠掌握的資料和數(shù)據(jù)的基礎上，主要就項目建設背景、需求分析及必要性、可行性、建設規(guī)模及內(nèi)容、建設條件及方案、項目投資及資金來源、社會效益、經(jīng)濟效益以及項目建設的環(huán)境保護等方面逐一進行研究論證，以確定項目經(jīng)濟上的合理性、技術上的可行性，為項目投資主體和主管部門提供決策參考。