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小核酸藥物：從上游解決疾病
平安證券    2021-11-27

小核酸藥物相比現(xiàn)有療法優(yōu)勢顯著。 小核酸藥物相比現(xiàn)有的小分子和抗體藥物具有靶點篩選快、研發(fā)成功率高、不易產(chǎn)生耐藥性、更廣治療領(lǐng)域和長效性等優(yōu)點，具有較大發(fā)展?jié)摿?。從?shù)據(jù)來看，目前小核酸藥物已在臨床中初步展現(xiàn)出治愈疾病、替代現(xiàn)有療法和填補空白適應(yīng)癥的能力，相繼出現(xiàn) Leqvio 和 Spinraza 等重磅品種。未來伴隨技術(shù)持續(xù)進步，小核酸藥物有望成為繼小分子和抗體之后具有顛覆性的新主流療法。

市場潛力巨大，但發(fā)展仍處于早期階段。 由于小核酸藥物有望涵蓋更豐富的適應(yīng)癥，因此其潛在市場規(guī)模十分廣闊，預(yù)計到 2025 年全球小核酸藥物銷售額將突破 100 億美元。截至目前，全球已有 14 款小核酸藥物上市，此外還有 279 款藥物在研，其中 60%仍處于臨床前階段。而我國由于起步較晚，因此目前僅 16 款產(chǎn)品進入臨床，與全球相比差距較大，其中由中國團隊自主開發(fā)、進入Ⅱ期的產(chǎn)品數(shù)更少?？紤]到我國患者需求較大，因此隨著研發(fā)推進，我國小核酸行業(yè)仍有較大發(fā)展空間。

技術(shù)難關(guān)有待進一步突破。 雖然在研小核酸數(shù)量較多，但多數(shù)藥物的靶器官集中于肝臟或局部給藥，主要是由于其他組織的特異性遞送系統(tǒng)仍有待進一步開發(fā)。目前全球小核酸藥物平均每年獲批約 2 款，占 FDA 批準藥物總數(shù)的 5%左右，其處境類似 20 年前的抗體藥物。與單抗類似，小核酸藥物也屬于技術(shù)驅(qū)動型行業(yè)，參考 Alnylam 從 I 期到 III 期接近 60%的成功率，我們認為，一旦技術(shù)難關(guān)被攻破，小核酸藥物潛力將有望被全面激發(fā)，行業(yè)迎來快速發(fā)展期。