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體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及未來(lái)發(fā)展情況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-09-06

我國(guó)體外診斷行業(yè)經(jīng)過(guò)四十余年的發(fā)展，現(xiàn)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，且仍處于快速發(fā)展期，市場(chǎng)前景廣闊。一批優(yōu)秀的國(guó)內(nèi)企業(yè)抓住機(jī)遇，憑借高性價(jià)比和更為貼近本土市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，不斷搶占份額，并通過(guò)加大研發(fā)投入、加強(qiáng)國(guó)際合作、借助上市再融資等方式，不斷做大做強(qiáng)，逐漸縮短與國(guó)際巨頭之間的距離，自身綜合競(jìng)爭(zhēng)力及國(guó)際影響力持續(xù)提升，致使原本以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)格局被逐漸打破。

國(guó)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)水平雖已取得突破，但整體而言，大多數(shù)體外診斷企業(yè)的現(xiàn)狀是缺乏自主創(chuàng)新能力，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模有限，集中度相對(duì)較低。在與國(guó)外領(lǐng)先企業(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額時(shí)尤其是在免疫診斷、分子診斷等技術(shù)壁壘較高的檢測(cè)領(lǐng)域，處于相對(duì)弱勢(shì)地位，競(jìng)爭(zhēng)壓力較大，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

1、行業(yè)概況

體外診斷即 IVD，是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測(cè)儀器、試劑等對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，以便對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病預(yù)測(cè)等診斷方法。

體外診斷根據(jù)檢測(cè)原理或應(yīng)用場(chǎng)景，一般可分為以下幾個(gè)細(xì)分領(lǐng)域：生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（POCT）。體外診斷是臨床診斷信息的重要來(lái)源，其提供的全方位、多層次的信息，能夠?yàn)獒t(yī)生出具治療方案提供重要參考，在公共衛(wèi)生和疾病預(yù)防領(lǐng)域有著舉足輕重的作用。

從產(chǎn)品看，體外診斷產(chǎn)品包含儀器和試劑，品類眾多，其研發(fā)、生產(chǎn)、定價(jià)和銷售與藥品、設(shè)備、耗材產(chǎn)品有顯著不同。從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，體外診斷行業(yè)可以分為上游原料供應(yīng)、中游生產(chǎn)與流通、下游產(chǎn)品使用三個(gè)環(huán)節(jié)。

其中，產(chǎn)業(yè)鏈上游為體外診斷原材料及部件供應(yīng)，主要包括生物制品原料、精細(xì)化學(xué)原料、診斷儀器的零部件及精密電子元器件等。中游則主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。而下游的需求主要來(lái)自醫(yī)院、第三方診斷機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、血站、體檢中心等。

2、行業(yè)現(xiàn)有市場(chǎng)規(guī)模及未來(lái)發(fā)展情況

①全球市場(chǎng)發(fā)展概況

全球體外診斷行業(yè)自 20 世紀(jì) 50 年代美國(guó)學(xué)者用于胰島素的測(cè)定開始，經(jīng)過(guò)七十余年的持續(xù)發(fā)展，如今市場(chǎng)規(guī)模已趨于成熟。根據(jù)公開資料數(shù)據(jù)顯示，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年的 617 億美元增長(zhǎng)至2022 年的 817 億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 4.79%。未來(lái)，隨著新興經(jīng)濟(jì)體的高速發(fā)展，全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模仍將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì) 2025 年達(dá)到962 億美元，2022-2025 年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 5.60%。

②國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展概況

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于上世紀(jì) 70 年代末，經(jīng)過(guò)四十余年的發(fā)展，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)經(jīng)歷了從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)全過(guò)程。目前，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了較大比例的國(guó)產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)。而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學(xué)發(fā)光檢測(cè)、即時(shí)診斷等技術(shù)，依然被國(guó)際行業(yè)巨頭占據(jù)多數(shù)市場(chǎng)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年的 450 億元增長(zhǎng)到 2022 年的 1,460 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 21.67%。未來(lái)，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)有望繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到 2025 年，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 2,198 億元，2022-2025 年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 14.61%。

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