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尿素呼氣診斷行業(yè)-幽門螺桿菌及碳-13 或碳-14 呼氣診斷發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 同輻股份    2024-10-23

（1）幽門螺桿菌及碳-13 或碳-14 呼氣試驗概覽

幽門螺桿菌（Helicobacter Pylori）是一種單極、多鞭毛、螺旋形彎曲的革蘭陰性細(xì)菌，大小為（0.3~1.0）μm×（2.0~5.0）μm。幽門螺桿菌在胃黏膜上皮細(xì)胞表面常呈典型的螺旋狀或弧形，在不利環(huán)境下可變成桿狀或球形。

HP 是慢性活動性胃炎和消化性潰瘍的主要致病因素，與胃癌關(guān)系密切，也有研究表明幽門螺桿菌感染與部分胃腸道外疾病如血管性疾病、免疫性疾病、營養(yǎng)代謝性疾病、皮膚病等均有一定關(guān)系。

現(xiàn)階段，檢測患者是否感染 HP 的方法包括侵入性檢測與非侵入性檢測，前者依賴胃鏡，后者不依賴胃鏡。其中，侵入性檢測包括快速尿素酶試驗、胃黏膜組織切片染色鏡檢、細(xì)菌培養(yǎng)，非侵入性檢測則包括血清 HP 抗體、糞便HP 抗原檢測、碳-13 或碳-14 呼氣試驗。

其中，碳-13 或碳-14 呼氣試驗的原理為要求患者服下同位素碳-13 或碳-14標(biāo)記的尿素膠囊，如胃內(nèi)存在 HP，其產(chǎn)生的尿素酶能迅速將尿素分解為二氧化碳和氨氣，其中二氧化碳經(jīng)血液進(jìn)入肺而排出體外。將排出的帶有碳-13 或碳14 標(biāo)記的 CO2氣體收集后在儀器上測量，即可判斷胃內(nèi)有無幽門螺桿菌。

該試驗簡便易操作、準(zhǔn)確性高，可反映全胃 HP 感染情況。臨床上常將此法作為診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)用十分廣泛。

（2）碳-13 和碳-14 呼氣診斷行業(yè)壁壘分析

1）核素原料供應(yīng)短缺

尿素呼氣試驗試劑盒所需的碳-13 和碳-14 原料供應(yīng)目前主要取決于進(jìn)口。在進(jìn)口交易中，海外供應(yīng)商的原材料供應(yīng)存在不穩(wěn)定和價格波動的風(fēng)險，且海外供應(yīng)商傾向于與現(xiàn)有客戶合作，新進(jìn)入者很難獲得穩(wěn)定的放射性原料供應(yīng)。

2）質(zhì)量控制壁壘

尿素呼氣試驗產(chǎn)品應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理范圍，由所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控中心進(jìn)行質(zhì)量控制管理，包括藥品或器械的采購、使用、管理和廢物處理等，并設(shè)置定期維護(hù)檢修制度、尿素呼氣試驗檢查區(qū)工作人員合理配置及培訓(xùn)等具體措施，以及工作室和候診室的通風(fēng)設(shè)備檢測及醫(yī)療廢物處理等。

（3）碳-13 和碳-14 呼氣診斷行業(yè)發(fā)展趨勢分析

1）患者認(rèn)知不斷提高

根據(jù)《中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見》，中國幽門螺桿菌感染率高達(dá) 40%-60%，即幽門螺桿菌陽性者數(shù)量在 7 億人左右。隨著經(jīng)濟(jì)水平的提高，人們的診療意識不斷深入，無癥狀者自查及以家庭為單位的防治比例會隨對幽門螺桿菌感染問題的認(rèn)識而增加。

2）呼氣試驗家用化

相比于侵入性方法存在順應(yīng)性差、操作復(fù)雜等問題，尿素呼氣試驗方法具有檢測準(zhǔn)確性較高、操作方便和不受胃內(nèi)灶性分布影響等優(yōu)點。碳-14 呼氣試驗進(jìn)入體檢項目后，呼氣試驗法的認(rèn)可度進(jìn)一步提高。把握準(zhǔn)確性的同時，發(fā)揮其操作上的優(yōu)勢，將呼氣試驗盒家用化、使得自檢成為可能則是一大發(fā)展趨勢。在治療幽門螺桿菌的復(fù)檢要求下，居家場景的篩查與檢測需求將進(jìn)一步提高。

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