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甾體藥物近三年在新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)發(fā)展情況及未來發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-30

1、最近三年發(fā)展情況

甾體藥物行業(yè)經(jīng)過近幾年的發(fā)展，運(yùn)用生物發(fā)酵技術(shù)由植物甾醇獲得雄烯二酮的工藝路線逐漸成為主流。行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)逐步擴(kuò)張自身產(chǎn)業(yè)鏈布局，反映了行業(yè)集中度將進(jìn)一步上升，且領(lǐng)先企業(yè)會延伸產(chǎn)業(yè)鏈，拓展自身的高附加值產(chǎn)品生產(chǎn)能力。

目前，我國在甾體藥物研究、生產(chǎn)和臨床研究方面與世界先進(jìn)國家相比還有一定的差距，甾體藥物存在合成步驟多、反應(yīng)復(fù)雜、收率低、分離純化等技術(shù)難點(diǎn)，但我國甾體藥物行業(yè)企業(yè)重視研發(fā)，在產(chǎn)品工藝技術(shù)上實(shí)現(xiàn)升級，正在逐步縮小與國外知名企業(yè)的技術(shù)差距。

甾體藥物的工藝路線在過去數(shù)年中已呈現(xiàn)出變遷趨勢，現(xiàn)今甾體藥物生產(chǎn)廠商主要使用通過微生物轉(zhuǎn)化由植物資源提取上游原料這一技術(shù)路線是具備革命性變化的意義。利用生物技術(shù)和化學(xué)合成相結(jié)合的方法，替代高污染、高成本的植物原料，具有顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

2、甾體藥物行業(yè)未來可預(yù)計的發(fā)展趨勢

（1）提升研發(fā)技術(shù)水平，向高附加值后端產(chǎn)品延伸

目前，全球范圍內(nèi)甾體藥物市場份額占據(jù)主導(dǎo)地位的生產(chǎn)廠家主要為少數(shù)幾個大型的跨國制藥公司，如輝瑞、拜耳、默沙東、賽諾菲。近十余年來，由于我國生物技術(shù)逐步成熟、原材料和人工成本具備一定優(yōu)勢，甾體藥物的生產(chǎn)在全球范圍內(nèi)表現(xiàn)出了產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的特點(diǎn)，中國已逐步成為世界甾體藥物起始物料及多種中間體的生產(chǎn)中心。未來隨著我國甾體藥物企業(yè)的研發(fā)技術(shù)水平不斷提升，新產(chǎn)品開發(fā)等取得一定突破后，產(chǎn)品會向高附加值后端產(chǎn)業(yè)鏈延伸。

（2）行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高

雖然相對全球范圍來說，我國現(xiàn)今仍屬于甾體藥物起始物料及多種中間體的供應(yīng)大國，但近年來我國生產(chǎn)要素的價格持續(xù)上漲，對于行業(yè)內(nèi)中小企業(yè)的負(fù)擔(dān)逐漸加重；且目前國內(nèi)領(lǐng)先的甾體藥物行業(yè)企業(yè)發(fā)行人與賽托生物、天藥股份與仙琚制藥已占據(jù)了相應(yīng)細(xì)分領(lǐng)域上較多的市場份額；同時，由于醫(yī)藥制造業(yè)本身屬于資本密集型和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，甾體藥物的生產(chǎn)技術(shù)涉及生物技術(shù)和化學(xué)合成，工藝開發(fā)時間較長，技術(shù)起點(diǎn)較高，這使得新進(jìn)企業(yè)難以快速滿足上述資本和技術(shù)的要求，行業(yè)進(jìn)入門檻較高?，F(xiàn)存的包括發(fā)行人在內(nèi)的數(shù)家行業(yè)領(lǐng)先的企業(yè)擁有規(guī)模優(yōu)勢，未來可以對產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)進(jìn)行整合以提升自身核心競爭力，甾體藥物行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。

（3）生產(chǎn)企業(yè)將提高自身在智能化、自動化生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用

在甾體藥物行業(yè)發(fā)展初期，我國生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在依賴操作人員的操作水平、根據(jù)個人經(jīng)驗(yàn)來操作的情況，該等生產(chǎn)模式存在質(zhì)量風(fēng)險，包括錯誤投料、物料污染等；工藝參數(shù)絕大多數(shù)采用手工記錄，手工記錄不僅需要較大的勞動力去采集數(shù)據(jù)，且容易出現(xiàn)錯誤的記錄、審核耗時、物料等待延長、追溯復(fù)雜等問題；企業(yè)的管理計劃與生產(chǎn)部門的數(shù)據(jù)信息的交流依靠紙質(zhì)傳遞，數(shù)據(jù)利用存在有限性，數(shù)據(jù)傳送不及時，將降低企業(yè)的運(yùn)行效率，也減弱了企業(yè)的競爭力。未來，對于甾體藥物行業(yè)，智能制造技術(shù)是大趨勢，提前布局自動化、智能化的生產(chǎn)將有利于企業(yè)的未來發(fā)展，提高競爭力。報告期內(nèi)，發(fā)行人已具備完整的SOP操作流程和管理制度，并積極布局智能化、自動化生產(chǎn)技術(shù)。