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各國(guó)醫(yī)保支付壓力不斷增大，全球仿制藥行業(yè)迎來(lái)蓬勃發(fā)展
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-10

仿制藥是相對(duì)于原研藥（專(zhuān)利藥）而言，是與原研藥具有相同的活性成分、 劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、 提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

（1）全球仿制藥行業(yè)發(fā)展概況

全球仿制藥行業(yè)發(fā)展歷史悠久，起源于 1983 年 FDA 通過(guò)的 Waxman 法案， 法案允許仿制藥企業(yè)在相關(guān)專(zhuān)利期滿之前，在沒(méi)有提交專(zhuān)利侵權(quán)聲明之前，就可 以提交申請(qǐng)和開(kāi)展生物等效試驗(yàn)。此后，全球仿制藥市場(chǎng)開(kāi)始蓬勃發(fā)展。受益于各國(guó)醫(yī)保支付壓力的不斷增大以及“專(zhuān)利懸崖”的出現(xiàn)，全球仿制藥市場(chǎng)由 2015 年的 3,284 億美元增長(zhǎng)至 2020 年的 4,620 億美元，保持 7.07%的復(fù)合增長(zhǎng)率穩(wěn)健 增長(zhǎng)。

數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost & Sullivan

仿制藥對(duì)于人民健康的保障都發(fā)揮著重要作用，尤其美國(guó)、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，在政府的倡導(dǎo)和支持之下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了 50% 以上，并依然保持了 10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。

在發(fā)展中國(guó)家中，印度憑借其廉價(jià)的勞動(dòng)力、母語(yǔ)英語(yǔ)的語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)以及政府對(duì)專(zhuān)利和 藥品價(jià)格管制的系列政策，在全球仿制藥市場(chǎng)中也扮演著重要的角色。 美國(guó)作為醫(yī)藥發(fā)達(dá)市場(chǎng)的代表，通過(guò)簡(jiǎn)化仿制藥審評(píng)審批流程、推進(jìn)仿制藥替代使用、建立“橙皮書(shū)”制度，促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

美國(guó) FDA 在藥品研發(fā)、 注冊(cè)、監(jiān)管、流通等領(lǐng)域政策法規(guī)導(dǎo)向的合理及先進(jìn)性，進(jìn)一步助推了美國(guó)仿制 藥產(chǎn)業(yè)的繁榮。根據(jù) FDA 官方數(shù)據(jù)顯示，2016-2019 年 FDA 批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量 逐年上漲，2019 年的批準(zhǔn)數(shù)量增長(zhǎng)率達(dá)到 20.6%。受新冠疫情的影響，2020 年 FDA 共批準(zhǔn) 909 項(xiàng)仿制藥，其中 737 項(xiàng)為完全批準(zhǔn)，172 項(xiàng)為臨時(shí)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)數(shù) 量有所下滑。

根據(jù)國(guó)際仿制藥和生物類(lèi)似藥協(xié)會(huì)（IGBA）的數(shù)據(jù)顯示，2020 年 仿制藥（包括仿制藥及生物類(lèi)似藥）在美國(guó)銷(xiāo)售的處方藥中的占比高達(dá) 92%，是全球仿制藥替代率最高的國(guó)家之一。 印度作為醫(yī)藥新興國(guó)家的代表，擁有較為發(fā)達(dá)的仿制藥產(chǎn)業(yè)，被譽(yù)為“世界 藥房”，目前是全球主要的仿制藥生產(chǎn)中心之一，其仿制藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較高 的競(jìng)爭(zhēng)力。

據(jù)國(guó)際政府基準(zhǔn)測(cè)試協(xié)會(huì)（IGBA）數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球仿制藥滲 透率前 5 名的國(guó)家中，印度以 97%的滲透率排名第一，并且在 2021 年全球仿制 藥企業(yè) TOP15 的榜單中，印度的制藥企業(yè)有 7 家，仿制藥的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)較為明顯。 據(jù)印度官方市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu) IBEF 預(yù)測(cè)，2020 年印度國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 279 億美元，到 2030 年有望超過(guò) 400 億美元。

（2）中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展概況

目前，中國(guó)是僅次于美國(guó)的仿制藥大國(guó)，2020 年我國(guó)仿制藥約占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的 53%，是我國(guó)藥品市場(chǎng)健康發(fā)展重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè) 信息中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2013 年以來(lái)我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)，2019 年仿制 藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到 9,709 億元。

受新冠疫情的影響，2020 年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模出 現(xiàn)近年來(lái)的首次下滑，2020 年國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為 8,087 億元，隨著疫情的良 好控制以及國(guó)民經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)，預(yù)計(jì) 2021 年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)將回升至 8,757 億元， 同比增速達(dá)到 8.3%。

數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心

我國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展起步較晚，發(fā)展初期在藥品注冊(cè)審批、藥品流通等制度 設(shè)計(jì)還不夠成熟，與國(guó)際接軌程度不足。

隨著仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的持 續(xù)推進(jìn)、國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的常態(tài)化開(kāi)展以及藥品上市許可持有人 （MAH）等制度的落地，我國(guó)仿制藥市場(chǎng)也在一系列制度改革中迎來(lái)了新的發(fā) 展，進(jìn)入了仿制藥市場(chǎng)穩(wěn)健增長(zhǎng)的新常態(tài)。 目前，第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作已開(kāi)始啟動(dòng)，集中采購(gòu)政策重塑了 我國(guó)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。

在相關(guān)政策的推動(dòng)下，我國(guó)仿制藥企業(yè)通過(guò)上下游一 體化發(fā)展、規(guī)?；a(chǎn)、提升研發(fā)與生產(chǎn)水平等方式進(jìn)行降本提質(zhì)，進(jìn)一步提高 了行業(yè)的集中度。隨著我國(guó)仿制藥行業(yè)的深入發(fā)展，國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)也將利用 國(guó)際化的制藥標(biāo)準(zhǔn)、先進(jìn)的制藥技術(shù)以及成本優(yōu)勢(shì)參與高端仿制藥的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)。