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大宗原料藥、特色原料藥、專利藥原料藥行業(yè)發(fā)展概況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-10

原料藥一般分為大宗原料藥、特色原料藥、專利藥原料藥三大類。

大宗原料藥是指市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品的 原料藥，如青霉素、撲熱息痛、阿司匹林、布洛芬、維生素 C、維生素 E 等。一 般而言，大宗原料藥各廠商的生產(chǎn)工藝、技術(shù)水平差別并不明顯，生產(chǎn)成本控制 是其競爭的主要手段，毛利率相對較低，產(chǎn)品價格則隨市場供需變化呈現(xiàn)周期性波動。

特色原料藥是用于通用名藥品生產(chǎn)的原料藥，一般是指及時提供給仿制藥廠 商仿制生產(chǎn)專利到期或即將到期藥品所需的原料藥。相對于大宗原料藥而言，特 色原料藥技術(shù)壁壘和毛利率較高。隨著仿制藥市場競爭激化、市場擴容加快，特 色原料藥需求和價格變化越來越劇烈。尤其是眼下全球藥物專利懸崖的到來，將 為特色原料藥市場帶來持續(xù)增量。

專利藥原料藥是指用于制造原研藥（專利藥）的醫(yī)藥活性成分，主要為滿足原創(chuàng)跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創(chuàng)新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商 業(yè)化銷售各階段所需，專利藥原料藥也包含用于生產(chǎn)該原料藥但需要受法規(guī)當局 監(jiān)管的高級中間體。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及跨國制藥公司的業(yè)務模式轉(zhuǎn)變，專利藥 原料藥的外購市場將進一步擴大。

（1）全球原料藥行業(yè)發(fā)展概況

在全球藥品市場持續(xù)擴容的現(xiàn)狀之下，全球原料藥行業(yè)也保持穩(wěn)定增長的良 好發(fā)展趨勢。尤其在仿制藥原料藥領(lǐng)域，全球各國為控制醫(yī)療支出，將努力推進 仿制藥市場的發(fā)展，帶動仿制藥在全球的藥品市場中的份額不斷提升，從而推動 全球仿制藥原料藥需求的快速增長。根據(jù) Mordor Intelligence 的報告，2020 年全球原料藥市場規(guī)模約為 1,749.6 億美元，預計至 2026 年將達到 2,458.8 億美元， 2021-2026 年預測年復合增長率為 5.84%。

數(shù)據(jù)來源：Mordor Intelligence

根據(jù) EvaluatePharma 的統(tǒng)計，2022 年將迎來原研藥專利到期的高峰，預計 將有年銷售額合計 400 億美元的藥物在當年專利到期。2020 年至 2024 年，專利 到期的藥品年銷售額合計預計高達 1,590 億美元。仿制藥的品種與數(shù)量也將迅速 上升，為原料藥市場帶來巨大的市場機遇。

從全球原料藥的生產(chǎn)分布來看，20 世紀 90 年代以前，歐洲和美國是全球最 主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，擁有技術(shù)先進的規(guī)?；a(chǎn)基地。此后，隨著發(fā)達國家普 遍面臨的環(huán)保壓力以及勞動力價格等問題，歐洲和美國逐步降低原料藥產(chǎn)能，其 原料藥生產(chǎn)重心開始逐步向國外轉(zhuǎn)移，中國和印度等發(fā)展中國家憑借勞動力成本 以及技術(shù)優(yōu)勢成為快速崛起的原料藥新興市場。

（2）中國原料藥行業(yè)發(fā)展概況

由于歐美等發(fā)達國家生產(chǎn)成本及環(huán)保成本壓力的增加，以及我國原料藥生產(chǎn) 企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量及藥政市場注冊認證能力的提升，全球原料藥產(chǎn)業(yè)加速 向我國轉(zhuǎn)移。根據(jù)國家發(fā)改委發(fā)布的《我國原料藥行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展》，2020 年，我國化學原料藥實現(xiàn)營業(yè)收入 3,945 億元，占全國醫(yī)藥工業(yè)整體營業(yè)收入的 14.2%，位居第三位，僅次于化學制劑和中成藥兩大支柱產(chǎn)業(yè)。

受醫(yī)療改革、“兩 票制”及“藥品零加成”的政策影響，2017 年以來化學原料藥主營業(yè)務收入和 利潤規(guī)模逐漸下滑，2020 年恢復了增長的趨勢，上述政策伴隨而來的是更加規(guī) 范的藥品流通市場，這也為國內(nèi)醫(yī)藥市場的健康可持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2020 年我國化學原料藥產(chǎn)量 273.4 萬噸，受新冠疫情 的影響出現(xiàn)了小幅下滑。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中國原料 藥產(chǎn)業(yè)的在國際市場中依然保持上漲趨勢，2020 年化學原料藥出口約 357 億美 元，同比增長 6%左右。

數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局

隨著我國環(huán)保政策趨嚴以及勞動力成本的上漲，大批依靠生產(chǎn)低價低質(zhì)的大 宗原料藥企業(yè)逐步退出市場，我國原料藥供應格局得到改善。與此同時，隨著全 球仿制藥規(guī)模的不斷擴大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴大，極大地 推動了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進程，特色原料藥在我國原料藥出口所占比重 也較快增加。

在我國原料藥行業(yè)發(fā)展進程中，國內(nèi)部分原料藥企業(yè)憑借成熟的生 產(chǎn)體系以及先進的技術(shù)水平逐步進行產(chǎn)品管線升級，在國際特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。