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抗體藥物研發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 智翔金泰    2023-06-15

1、項目建設內(nèi)容及投資概算

（1）藥物研發(fā)投資情況

本項目根據(jù)公司在研產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和未來研發(fā)計劃，擬使用 123,178.10 萬元募集資金用于在研產(chǎn)品的臨床試驗，包括GR1501、GR1603、GR1802、GR1803、GR1901 和 GR1801 等項目研發(fā)。本項目將推動公司在研產(chǎn)品的研發(fā)進程，豐富公司在研 產(chǎn)品管線，從而擴展公司面向的市場領域，擴大公司的發(fā)展空間。

（2）研發(fā)項目的可行性

1）政策可行性

《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠景目標綱要（草案）》將生物技術作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展 規(guī)劃》將針對腫瘤和免疫類疾病的新型抗體藥物以及多功能抗體藥物等作為重點 發(fā)展領域。

近兩年修訂并實施的《中華人民共和國藥品管理法（2019 修訂）》 和《藥品注冊管理辦法（2020 年）》明確建立藥品加快上市注冊制度，支持以 臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，對創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化給予支持和扶持。國家產(chǎn)業(yè)政策的有力支持，為本項目的實施創(chuàng)造了良好的外部條件。

2）技術可行性

公司在源頭創(chuàng)新方面建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術平臺和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術平臺兩個技術平臺；公司在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)建立了高效的重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺，形成了一整套快速、穩(wěn)健的工藝開發(fā)流程，工藝開發(fā)流程涵蓋細胞篩選和培養(yǎng)、蛋白純化以及制劑開發(fā)；建成了 2*2,000L和 2*200L 的抗體原液生產(chǎn)線，并在 2019 年獲得藥品生產(chǎn)許可證。

3）臨床可行性

截至本招股說明書簽署日，公司建立專業(yè)臨床運營和醫(yī)學團隊，團隊成員具有豐富的醫(yī)學專業(yè)背景和臨床試驗經(jīng)驗，熟悉藥品注冊規(guī)程，了解產(chǎn)品特點和疾病特征，可以設計合理的臨床試驗路徑，高效協(xié)調(diào)各外部臨床試驗服務機構(gòu)，順利推動臨床項目的進展。隨著更多在研產(chǎn)品進入臨床試驗階段，公司將繼續(xù)擴充臨床團隊，以滿足日益增多的臨床試驗產(chǎn)品需求。

4）產(chǎn)業(yè)化可行性

公司重慶生產(chǎn)基地完成符合 GMP 要求的抗體藥物生產(chǎn)設施建設，已通過各項驗證并投入使用，建立了完整的質(zhì)量體系，初步具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，于 2019年通過重慶市藥品監(jiān)督管理局驗收并頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。截至本招股說明書簽署日，生產(chǎn)設施包括兩條原液生產(chǎn)線和兩條制劑生產(chǎn)線，擁有抗體藥物產(chǎn)能4,400L，制劑生產(chǎn)線可滿足一次性預充針和多個規(guī)格西林瓶分裝。

為了進一步擴大抗體藥物商業(yè)化生產(chǎn)能力，公司已啟動“一期項目改擴建”，預計 2024 年第三季度建成，將新增 10×2,000L 一次性生物反應器。公司同時啟動二期項目建設，將新增 8×5,000L 不銹鋼生物反應器。產(chǎn)業(yè)化基地建設的逐步完成，將為本項目的順利實施及相關產(chǎn)品的后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)提供充足的產(chǎn)能保障。

5）市場可行性

中國生物藥市場規(guī)模由 2015 年的 1,453 億元上升至 2019 年的 3,120 億元，特別是在 2020 年，在新冠疫情的催化下，中國生物藥逆勢增長，是中國醫(yī)藥市場中唯一實現(xiàn)正增長的板塊，市場規(guī)模升至 3,457億元，5 年復合增長率達 18.93%。

在國民收入持續(xù)提升、政府利好政策持續(xù)出臺的基礎上，中國生物藥研發(fā)的投資持續(xù)增加，同時，隨著居民生物藥負擔能力的提升以及腫瘤、自身免疫性疾病等領域未被滿足需求的驅(qū)動，預計中國生物藥市場規(guī)模將以 18.61%的年復合增長率增長至 2025 年的 8,116 億元。公司在研產(chǎn)品主要覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域，公司主要在研產(chǎn)品市場空間廣闊。

2、項目實施的必要性

截至本報告發(fā)布日，公司擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等疾病領域的 12 個在研產(chǎn)品，通過大規(guī)模臨床投入，促進在研產(chǎn)品按預定目標如期上市，進一步增強公司抗風險能力，提升公司的盈利能力。