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國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-01-13

根據(jù)第七次全國(guó)人口普查數(shù)據(jù)，2021 年我國(guó) 0-14 歲人口達(dá) 2.53 億人，占比 17.95%24。隨著二胎政策全面放開(kāi)，人均可支配收入增加，社會(huì)和家庭對(duì)兒童健康越發(fā)重視，兒童用藥需求持續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，2021 年我國(guó)綜合醫(yī)院兒科就診人數(shù)為 2.47 億人次，相比于 2011 年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 4.94%，呈持續(xù)攀升趨勢(shì)25。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2019 年間，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)以年復(fù)合增長(zhǎng)率 10%快速擴(kuò)張，2019 年達(dá)到 872 億元，并持續(xù)呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)26。兒童屬于特殊用藥群體，易發(fā)生不良反應(yīng)，藥品依從性差。我國(guó)兒童用藥品種少、劑型少、規(guī)格少、專(zhuān)藥少，開(kāi)發(fā)適合兒童使用的專(zhuān)用特效藥、專(zhuān)用制劑極為必要。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019 年修訂）》明確提出，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。《2019 年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》提出，醫(yī)保目錄優(yōu)先考慮慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥。2022 年《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》指出，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò) 12 個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。

2016 年以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)健委陸續(xù)發(fā)布了 4 批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，涉及 129 款藥品。發(fā)行人獲批藥品去氨加壓素口服溶液，已申報(bào)藥品枸櫞酸西地那非干混懸劑、巴氯芬口服溶液，在研產(chǎn)品鹽酸胍法辛緩釋片、熊去氧膽酸口服混懸液均屬于鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品。