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生物藥市場規(guī)模及預測
思瀚產業(yè)研究院 百利天恒    2022-12-30

相較于化學藥，生物藥的發(fā)展較晚，直到近 20 世紀 40 年代才進入大規(guī)模產業(yè)化階段。雖然起步晚，但生物藥行業(yè)已經成為全球醫(yī)藥行業(yè)中最容易出現(xiàn)年收入 10 億美元以上重磅產品的細分領域。根據各藥企年報統(tǒng)計，2020 年全球最暢銷的 10 個藥物中，有 6 個藥物是生物藥，4 個為化學藥，其中修美樂®銷售額連續(xù) 9 年位居全球暢銷藥物榜首。

根據沙利文報告，2014 年全球生物藥市場規(guī)模達 1,944 億美元，并于 2020年達到 2,979 億美元。研發(fā)技術不斷突破是生物藥行業(yè)市場的主要增長動力。

資料來源：Frost & Sullivan

中國的生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場，因而相對具有更加廣闊的增長空間。中國生物藥市場在過去的幾年中以數(shù)倍于全球生物藥市場的增長率快速增長。根據沙利文報告，受到技術創(chuàng)新、居民保健意識增強、生物藥療效卓越等因素驅動，未來中國生物藥市場規(guī)模將快速增長，市場規(guī)模將于 2030 年達到 1.29 萬億元。

資料來源：Frost & Sullivan

公開數(shù)據顯示，2020 年全球前十大暢銷藥物中，生物藥占據六席，銷售金額占前十位藥物銷售總額的 63.65%。而由于產業(yè)結構的差異，中國醫(yī)藥市場的暢銷藥與全球市場存在較大差異。2020 年中國最暢銷的 10 個藥物中，只有 3 個是生物藥，銷售占比僅為 32.81%，其余 7 個均為化學藥。未來全球醫(yī)藥市場將繼續(xù)保持以生物藥為主導，同時中國的暢銷藥結構有望向全球方向發(fā)展，更多的生物藥將具有成為銷售額領先的重磅產品潛力。

資料來源：Frost & Sullivan，米內網，各公司年報

生物藥包括抗體藥物、融合蛋白、疫苗、血制品、細胞與基因治療以及其他生物療法等。其中抗體藥物由于靶向性強、療效好、副作用小，被廣泛運用于自身免疫性疾病、腫瘤等多個治療領域。

傳統(tǒng)的抗體治療以單抗藥物為主，根據沙利文報告，截至 2020 年末，F(xiàn)DA共批準 93 種單抗藥物上市，適應癥多為抗腫瘤。自 2013 年以來，單克隆抗體一直是全球生物藥市場規(guī)模最大的類別。2018 年，全球單抗細分市場占全球生物藥市場的 55.3%，2014-2018 年復合增長率為 13.2%。沙利文報告表明，隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長、新型單克隆抗體的上市與滲透率的提高，全球單抗市場在2023年將繼續(xù)增長至2,356億美元，2018年至2023年的年復合增長率為10.2%；到 2030 年將增長為 3,280 億美元，年復合增長率為 4.8%。

資料來源：Frost & Sullivan

與全球市場不同的是，2018 年中國單抗市場僅占總生物藥市場的 6.1%，單克隆抗體藥物在中國的種類較少、覆蓋率較低。沙利文報告顯示，預計到 2023年，該市場將增長到1,565億元人民幣，2018年到2023年的年復合增長率為57.9%。

到 2030 年，中國單克隆抗體市場規(guī)模將增長到 3,678 億元，2023 年到 2030 年的年復合增長率為 13.0%。

《Science Bulletin》《化學進展》等相關報道顯示，未來雙/多特異性抗體、ADC 藥物將成為治療包括癌癥在內的很多疾病的重要手段。目前獲批上市的雙特異性抗體共有 4 個，分別為 Trion 的 Catumaxomab（Epcam×CD3，2017 年退市）、Amgen 的 Blincyto（CD3×CD19）、Roche 的 Hemlibra（FIX×FX）、強生的 Rybrevant（EGFR×cMet）。

公開資料顯示，截至報告期末尚無三特異性/四特異性抗體獲批上市，已經進入臨床階段的、靶向三個腫瘤治療性靶點的三特異性抗體有 2 個： GTBiopharma的GTB-3550（CD16×IL-15×CD33）和Sanofi的SAR442257（CD3×CD28×CD38），分別于 2017 年 7 月和 2020 年 5 月進入 I 期臨床研究階段。進入臨床研究的四特異性抗體，僅百利藥業(yè)的 GNC-038、GNC-039 和 GNC-035。

近年來，隨著技術的發(fā)展和人們對于疾病認知的加深，在單抗藥物原理和技術的基礎上，逐漸衍生出多種創(chuàng)新型抗體，如雙/多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、抗體融合蛋白等。他們基于抗體的基本原理發(fā)展而來，但具有各自獨特的優(yōu)勢和特點，已在抗腫瘤、自身免疫性疾病等領域嶄露頭角。