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食用益生菌制品行業(yè)進(jìn)入壁壘
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-12-02

① 知識產(chǎn)權(quán)壁壘

益生菌相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)是企業(yè)開展益生菌制品業(yè)務(wù)的核心，也是保證產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局制定的《專利審查指南（2010）》，未經(jīng)人類的任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，不能被授予專利權(quán)；只有當(dāng)微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定的工業(yè)用途時，微生物本身才屬于可給予專利保護(hù)的客體。因此，企業(yè)想獲得益生菌相關(guān)的專利權(quán)，不僅需要經(jīng)過長期的基礎(chǔ)科學(xué)研究來發(fā)現(xiàn)新的菌株，還需要證明相應(yīng)菌株的工業(yè)用途，才能申請對這一益生菌菌株的專利保護(hù)。

此外，在申請發(fā)明專利時，必須到國家知識產(chǎn)權(quán)局指定的專利程序微生物保藏機(jī)構(gòu)進(jìn)行保藏，證明其可存活性，以達(dá)到《專利法》要求的實用性要求。因此，申請益生菌相關(guān)的專利需要經(jīng)歷一個專業(yè)、規(guī)范的長期過程，企業(yè)需要長期的基礎(chǔ)研究和實踐論證過程才能取得相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)。

② 技術(shù)壁壘

一株性能優(yōu)良的益生菌從其分離、篩選、評價到相應(yīng)終端產(chǎn)品的生產(chǎn)、推廣必須經(jīng)歷基礎(chǔ)研究、功能研究、臨床研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用開發(fā)等一系列過程。在這一過程中，需要運(yùn)用基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等先進(jìn)的技術(shù)手段，解析菌株的環(huán)境耐受、腸道適應(yīng)以及益生功能的分子機(jī)制。

此外，在益生菌產(chǎn)業(yè)化開發(fā)過程中，又需要菌株高密度發(fā)酵技術(shù)、冷凍保護(hù)技術(shù)、微膠囊化技術(shù)和活性保持技術(shù)等產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用技術(shù)才能提高益生菌制品的生產(chǎn)效率。在益生菌產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用過程中，益生菌的增殖對培養(yǎng)基的原料和配料、溫度參數(shù)、時間參數(shù)等都有著非常嚴(yán)格的要求，如果不能按照益生菌菌株的差異設(shè)定最優(yōu)的參數(shù)，則可能出現(xiàn)活菌數(shù)不足、雜菌過多、發(fā)酵過程失敗的后果；益生菌原料菌粉的分離、保護(hù)、貯存過程中又涉及包埋、低溫真空冷凍干燥等技術(shù)，如不能掌握相關(guān)技術(shù)則會造成活菌大量死亡，進(jìn)而導(dǎo)致產(chǎn)品失效。

因此，從益生菌的基礎(chǔ)科學(xué)研究到益生菌的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)再到實際產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，實現(xiàn)益生菌制品的產(chǎn)業(yè)化需要長期的科技研究和技術(shù)積累，這些研究成果和技術(shù)也是益生菌制品生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭力，成為了進(jìn)入這一行業(yè)的重要壁壘。

③ 準(zhǔn)入壁壘

2012 年 6 月，國務(wù)院頒布了《關(guān)于加強(qiáng)食品安全工作的決定》，將全面提高食品安全保障水平明確為我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展中一項重大而緊迫的任務(wù)。

作為食用級益生菌生產(chǎn)銷售企業(yè)，首先要取得食品生產(chǎn)許可證和食品經(jīng)營許可證，獲得特定食品類別的生產(chǎn)許可。另外，在食品生產(chǎn)過程中原料采購、加工，產(chǎn)成品包裝、儲存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)上要符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2013）的要求；在銷售產(chǎn)品前，企業(yè)均需要為產(chǎn)品進(jìn)行食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，所生產(chǎn)的產(chǎn)品需要符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》（GB2762-2017）的污染物限量要求。同時，眾多企業(yè)為了增強(qiáng)產(chǎn)品銷售能力、

提升品牌認(rèn)可度，還通過了 ISO 9001 認(rèn)證、ISO 22000 認(rèn)證、清真食品認(rèn)證（國際 Halal 認(rèn)證）等產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。無法達(dá)到備案要求或得到相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證，企業(yè)產(chǎn)品不能在市場上銷售。

④ 資金壁壘

益生菌原料菌粉生產(chǎn)技術(shù)含量高、工藝復(fù)雜。在益生菌培養(yǎng)、分離環(huán)節(jié)需要購置先進(jìn)的發(fā)酵系統(tǒng)、離心機(jī)及配套設(shè)施，生產(chǎn)車間潔清度需要達(dá)到 10 萬級以上；貯存環(huán)節(jié)需要溫度低至零下 18 攝氏度的恒溫冷庫；益生菌終端消費(fèi)品混合包裝環(huán)節(jié)需要購置自動化的混合器設(shè)備，生產(chǎn)車間潔清度同樣需要達(dá)到 10 萬級以上。

企業(yè)需要投入大量資金以滿足益生菌制品生產(chǎn)、貯存環(huán)節(jié)對于設(shè)備和車間潔凈度的要求。這也是進(jìn)入行業(yè)的重要壁壘。

來源： 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科拓生物