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藥用輔料行業(yè)壁壘、技術特點水平及行業(yè)經(jīng)營模式分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-06-09

1、進入本行業(yè)的主要壁壘

（1）市場準入壁壘

藥用輔料是藥品的重要組成成分，其選用直接關系藥品的質量安全。近年來，我國監(jiān)管部門在完善藥品監(jiān)管的同時，也加強了對藥用輔料的監(jiān)管力度，在藥用輔料的行業(yè)準入、生產(chǎn)資質等方面制定了一系列的法律法規(guī)，提高了進入藥用輔料行業(yè)的門檻。

自 2016 年以來，《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》（2016年第134 號）、《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146 號）等文件陸續(xù)出臺，在藥用輔料實行關聯(lián)審評方面提出了具體要求，明確規(guī)定了藥用輔料登記、受理和關聯(lián)審評程序，初步建成了原輔包關聯(lián)審評審批制度。2019 年 12 月實施的新版《藥品管理法》，在法律層面確立了關聯(lián)審評制度，藥用輔料 DMF 制度和關聯(lián)審評制度逐步完善，準入門檻將進一步提高。

此外，出口到歐美的藥用輔料產(chǎn)品還必須符合《歐洲藥典》或《美國藥典》規(guī)定的質量要求，境外客戶通常要求供應商取得其認可的質量管理體系認證或其他認證等其他特殊的質量要求，對潛在新進入者構成一定障礙。

（2）研發(fā)和技術壁壘

現(xiàn)代藥劑學發(fā)展迅速，藥物制劑向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥用輔料的產(chǎn)品質量和性能要求越來越高，由此，對行業(yè)內企業(yè)的研發(fā)能力和技術水平的要求也在不斷提高。工藝革新、技術進步、產(chǎn)品創(chuàng)新以及與客戶特定產(chǎn)品相融合的技術服務，正成為藥用輔料企業(yè)的核心競爭力。

對新進入者而言，由于缺乏技術積累，生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品技術水平很難在短期內取得突破。另外，藥用輔料研發(fā)人才處于短缺狀態(tài)，新進入者也很難在短期內達到生產(chǎn)中、高端產(chǎn)品所要求的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力。

（3）營銷渠道及品牌壁壘

首先，藥用輔料具有品種規(guī)格多，客戶市場面廣、量多，單一客戶銷售貨值不高等特點，因此，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必需面向眾多制藥企業(yè)進行營銷。

其次，藥用輔料作為藥物制劑的組成部分，雖不具有直接藥效，但對藥物制劑的質量影響較大，因此，下游客戶對藥用輔料產(chǎn)品的質量要求較高，且要求供應穩(wěn)定。通常，藥劑生產(chǎn)企業(yè)，特別是大型企業(yè)會對輔料供應商進行嚴格的資質審查和現(xiàn)場審計，一旦選定不會輕易更換供應商，如要改變供應商，還需對輔料進行工藝驗證和穩(wěn)定性試驗，而這一試驗的周期都在半年以上。

此外，在合作過程中，客戶還會根據(jù)自身藥品生產(chǎn)需要不斷對藥用輔料的規(guī)格、品質等提出優(yōu)化或改進建議，甚至個性化開發(fā)或定制要求，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須做到后續(xù)服務的及時響應，以產(chǎn)品品質和增值服務樹立起自己的信譽和品牌。

以上行業(yè)特點決定了藥用輔料生產(chǎn)廠商開發(fā)一個客戶需要時間較長，廣泛而穩(wěn)定的客戶關系建立需要耗費企業(yè)大量的財力、人力和時間。因此，銷售渠道和品牌效應的建立是一個日積月累的過程，而且銷售渠道一旦建立和穩(wěn)定，將對其他競爭對手構成重大壁壘。

（4）資金壁壘

藥用輔料作為藥物制劑生產(chǎn)的重要組成部分，我國一直以來將藥用輔料參照藥品管理。2006 年 3 月，國家藥監(jiān)局頒布了《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，從機構/人員和職責、廠房和設施、設備等方面對藥用輔料的生產(chǎn)質量管理作出了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)定和要求。該規(guī)范雖未要求強制執(zhí)行，但加強和規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)質量管理是大勢所趨。

因此，新進入企業(yè)，在藥用輔料生產(chǎn)場所和設施等方面必須按照規(guī)范要求進行建設，同時，藥用輔料生產(chǎn)工藝的革新、不同規(guī)格產(chǎn)品的試制以及新品種研究與開發(fā)等都需要企業(yè)投入大量資金。因此，藥用輔料業(yè)務的建立和發(fā)展對資金的大量、持續(xù)需求，也是進入該行業(yè)的壁壘之一。

2、行業(yè)的技術水平及技術研發(fā)特點

近年來，由于政府和公眾高度重視藥品質量，關注藥用輔料行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，我國藥用輔料行業(yè)取得了長足發(fā)展，涌現(xiàn)出一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)和研發(fā)水平也隨之提高，與發(fā)達國家的差距也在逐漸縮小。藥用輔料行業(yè)的技術水平和技術研發(fā)特點具體如下：

（1）藥用輔料新品種不斷豐富

目前，除傳統(tǒng)輔料質量有所提高外，新型輔料已發(fā)展到包括微囊、毫微囊成囊材料；微球、毫微球、脂質體載體材料，緩釋、控釋、靶向給藥材料；包合物、薄膜包衣材料；前體藥物載體材料；固體分散體載體材料；磁性載體材料；成膜材料；增塑劑；拋射劑；透皮吸收促進劑；表面活性劑等 40 多類、上千個品種。

（2）藥用輔料研發(fā)渠道多元化

以固體制劑輔料為例，近年來藥用輔料的研究開發(fā)主要有以下三種途徑：

①全新藥用輔料（新化學物質）的開發(fā)

很長時間以來，我國對藥用輔料行業(yè)采用“藥品生產(chǎn)許可證+注冊批文”的監(jiān)管模式，新輔料開發(fā)需經(jīng)歷各種批準程序和漫長的審批時間，考察其安全性和毒性等，批準之后還要經(jīng)歷向藥品生產(chǎn)廠家推廣產(chǎn)品、產(chǎn)品市場發(fā)展擴大的過程，導致新開發(fā)的藥用輔料相對較少。全新的輔料研發(fā)周期長、風險大、投入大、回報率低等原因，也使藥用輔料的研發(fā)受到了一定影響。

為了貫徹落實國務院對藥品和醫(yī)療器械審評審批制度的改革，簡化藥品審批程序，自 2016 年 8 月起，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體制由注冊制改為登記制，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關注冊批準證明文件。登記制是指藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照相關要求在國家藥監(jiān)局藥品審評中心原輔包平臺登記獲得登記號，待關聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

根據(jù)《關于印發(fā) 2020 年安徽省集中換發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>及<醫(yī)療機構制劑許可證>工作方案的通知》（藥監(jiān)辦許可函[2020]229 號）的規(guī)定，自 2020年 7 月起，安徽省內藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不再換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

②改變現(xiàn)有輔料形態(tài)學參數(shù)開發(fā)新輔料

每種固態(tài)物質都有特定的形態(tài)學參數(shù)，如分子排列狀態(tài)（晶型、多晶型、無定形等）、顆粒狀態(tài)（粒型、粒徑、表面積、孔隙率）、堆密度等，并且這些物性之間是互相聯(lián)系的。改變其中一種參數(shù)會影響其他參數(shù)，為開發(fā)新規(guī)格輔料和多種輔料聯(lián)用制備新輔料起到一定的指導意義。

通過改變輔料形態(tài)學參數(shù)，目前開發(fā)了一系列新型輔料，如：噴霧干燥的不同粒徑的微晶纖維素、噴霧干燥乳糖、預膠化淀粉、直接壓片用磷酸氫鈣等，新輔料顆粒形狀、粒徑、粒徑分布、比表面積、表面自由能、可壓性等與原有輔料相比都得到了很好的改善。這些新輔料的流動性、可壓性好，可用于直接壓片，簡化了生產(chǎn)工藝，消除了生產(chǎn)過程中濕熱等因素對藥物穩(wěn)定性的影響。

③聯(lián)合應用多種輔料開發(fā)新輔料

將兩種或多種輔料聯(lián)合應用開發(fā)為一種新輔料，主要是通過物料間分子水平上的相互作用，發(fā)揮協(xié)同作用，克服輔料各自不利因素。

（3）新技術、新工藝的學術研究持續(xù)深入

同時，近年來不少有關新藥物釋放技術、新工藝研究應用成果與藥用輔料研究和應用的專著出版，也有力促進了新型輔料的應用與新藥的研究與開發(fā)。

3、行業(yè)的經(jīng)營模式及盈利模式

（1）行業(yè)的經(jīng)營模式

醫(yī)藥行業(yè)關系民眾健康和生命安全，國家對藥品生產(chǎn)實行嚴格監(jiān)管，藥用輔料作為藥品的基礎原料和重要組分，其在生產(chǎn)許可備案管理和產(chǎn)品質量安全管理等方面參照藥品管理，因此，藥用輔料行業(yè)的具體經(jīng)營模式與一般醫(yī)藥制造企業(yè)基本相同。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)市場需求、營銷計劃以及客戶訂單情況等，自主組織原料采購、安排生產(chǎn)和產(chǎn)品銷售等。

（2）行業(yè)的盈利模式

藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)主要依靠通過生產(chǎn)、加工出合格產(chǎn)品并銷售給下游制藥企業(yè)以贏得生產(chǎn)附加值。行業(yè)內企業(yè)的利潤水平呈現(xiàn)金字塔型，絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)主要從事低端產(chǎn)品的生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值較低，行業(yè)利潤大部分集中在少數(shù)生產(chǎn)中、高端產(chǎn)品和具有核心技術的大中型藥用輔料企業(yè)，這些企業(yè)憑借產(chǎn)品研發(fā)能力強、質量好、性能優(yōu)、規(guī)格系列化等優(yōu)勢，獲得了顯著高出同行平均水平的利潤。

今后，隨著我國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體制和產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的進一步改善和健全，以及行業(yè)準入門檻的提高，藥用輔料市場資源和行業(yè)利潤將更多向經(jīng)營規(guī)范、研發(fā)實力強、規(guī)模大的骨干企業(yè)集中，行業(yè)的產(chǎn)品利潤水平也會因低價競爭的減少而整體提高。

3、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征

醫(yī)藥行業(yè)關系到人民生命健康，醫(yī)藥消費多為剛性需求，行業(yè)不存在明顯的周期性、季節(jié)性特征。藥品的需求與區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展、人口密度、人均收入密切相關，在經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，人口密度較大、人均收入較高，居民的醫(yī)療保健意識較強，因此我國東部沿海省份等經(jīng)濟較發(fā)達的地區(qū)藥品需求更高，醫(yī)藥制造企業(yè)和藥用輔料企業(yè)也較多。

更多本行業(yè)研究分析詳見思瀚產(chǎn)業(yè)研究院《2023-2028年國內藥用輔料行業(yè)市場現(xiàn)狀及發(fā)展策略研究報告》，同時思瀚產(chǎn)業(yè)研究院還提供、產(chǎn)業(yè)研究、可行性研究報告、商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、概念性規(guī)劃等解決方案。