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全球醫(yī)藥研發(fā)已經(jīng)越來越依賴于醫(yī)藥外包服務(wù)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-09-15

在研發(fā)成本增加和專利懸崖的雙重壓力下，為追求研發(fā)效率、經(jīng)營效率及商業(yè)利益的最大化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包，已經(jīng)成為歐美主要跨國制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。

持續(xù)高漲的研發(fā)投入給跨國制藥企業(yè)的正常生產(chǎn)運營造成了巨大的成本壓力。尤其是在創(chuàng)新藥的研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，創(chuàng)新藥生命周期可分為新藥發(fā)現(xiàn)階段、臨床前階段、臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期、新藥審批、新藥獲批上市后的商業(yè)化階段等。創(chuàng)新藥的研發(fā)一般需要 10-15 年時間，且單個創(chuàng)新藥的研發(fā)成本較高。

長周期、高風險的新藥研發(fā)投入，驅(qū)使跨國制藥企業(yè)逐漸開始尋求專業(yè)化的醫(yī)藥外包服務(wù)。仿制藥制造商帶來的市場競爭和制藥工藝要求的快速提升也加速了醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化分工。

仿制藥含有與新藥相同的活性成分并具有生物等效性，在新藥專利到期后即可上市銷售。2010 年以來，大批新藥專利陸續(xù)到期，而仿制藥的售價往往大幅低于新藥，因此跨國制藥企業(yè)亟欲通過外包服務(wù)降低生產(chǎn)成本，應(yīng)對價格競爭。在制藥工藝方面，新分子實體藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜性較過去已大幅度提高，對制藥工藝的要求也相應(yīng)提升，制藥工藝決定了新藥成本能否被市場承受以及新藥能否順利上市；

此外，跨國制藥企業(yè)受制于成本及環(huán)境保護壓力，正積極尋求新技術(shù)替代已上市藥物的傳統(tǒng)工藝，這些制藥工藝的開發(fā)有著較高的技術(shù)壁壘，因此跨國制藥企業(yè)也積極尋求專業(yè)外包服務(wù)。

近年來，全球醫(yī)藥外包服務(wù)市場逐步向新興市場轉(zhuǎn)移，受國際制藥企業(yè)降低研發(fā)生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟效益的利益驅(qū)動、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)政策不斷完善及國內(nèi)醫(yī)藥 CDMO 服務(wù)水平的顯著提升，中國 CDMO 市場規(guī)模呈現(xiàn)出更大幅度的增長。

相比于歐美等發(fā)達國家的 CRO 市場，中國等新興市場國家的 CRO 業(yè)務(wù)增長更加迅速。一方面，中國等新興市場在老齡化、城鎮(zhèn)化等因素推動下，醫(yī)療需求得以不斷釋放，醫(yī)藥市場迅速擴容，研發(fā)投入也隨之增加，從而帶動醫(yī)藥研發(fā)外包需求快速增長。另一方面，受益于新興市場人才資源豐富、勞動力成本較低等因素，跨國藥企逐漸將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國等新興市場。