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抗體藥物行業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 2023-11-09

（1）抗體藥物的臨床成功率比化學(xué)藥高

由于生物藥的特異性高、安全性有效性更好，其藥物發(fā)現(xiàn)過(guò)程也更多的涉及已經(jīng)明確的人體信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，生物藥的總體臨床成功率比化學(xué)藥高。

（2）生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)難度大

與化學(xué)藥的工藝開(kāi)發(fā)相比，生物藥工藝開(kāi)發(fā)的總耗時(shí)更長(zhǎng)，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更多，帶來(lái)更高的難度和挑戰(zhàn)。

（3）規(guī)模化生產(chǎn)的難度和挑戰(zhàn)

生物藥規(guī)?；a(chǎn)的資本投入要求很高，對(duì)建立符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資非常重要，巨額的前期成本以及漫長(zhǎng)的建設(shè)周期都對(duì)生產(chǎn)生物藥造成了巨大障礙。同時(shí)，生物藥規(guī)?；a(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求也很高，生物大分子的分子量和結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。除此以外，生物藥規(guī)?；a(chǎn)的法律法規(guī)監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)格，特別是 GMP 制造標(biāo)準(zhǔn)和更靈敏準(zhǔn)確的新檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用。

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