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眾生藥業(yè)-抗腫瘤藥研發(fā)項目可行性研究報告
思瀚產業(yè)研究院    2022-07-06

1、項目概況

本項目規(guī)劃總投資23,753.00萬元，實施期48個月，實施主體為本公司。本項目資金擬用于注射用紫杉醇聚合物膠束和注射用多西他賽聚合物膠束的臨床試驗，推進其產業(yè)化進程。

2、項目實施的必要性

（1）豐富公司研發(fā)管線，增強公司競爭力

眾生藥業(yè)擁有較為豐富的產品管線，現(xiàn)有產品管線覆蓋眼科、心腦血管、呼吸、消化等多種重大疾病領域。近年來，公司堅定不移地向創(chuàng)新型制藥企業(yè)的方向邁進，以滿足未被滿足的臨床需求為目標，前瞻性地開展相關創(chuàng)新藥的研究。目前，公司在非酒精性脂肪性肝炎、原發(fā)性膽汁性膽管炎等代謝性疾病研發(fā)管線，預防和治療甲型流感及人禽流感、特發(fā)性肺纖維化等呼吸系統(tǒng)疾病研發(fā)管線取得重要進展。本項目的實施，將進一步推動公司在腫瘤研發(fā)管線的研發(fā)，增強公司在抗腫瘤藥物領域的競爭力，為公司發(fā)展持續(xù)注入動力。

（2）加快抗腫瘤藥物研發(fā)與產業(yè)化進程

公司堅持研發(fā)創(chuàng)新是第一生產力的發(fā)展理念，注重創(chuàng)新藥物的研發(fā)。但是，新藥研發(fā)具有技術難度大、研發(fā)成本高、試驗周期長等顯著特點。隨著公司在研產品管線的持續(xù)推進以及新增研發(fā)管線的不斷豐富，公司現(xiàn)有資金將難以滿足不斷豐富的研發(fā)需求。本項目的實施有利于注射用紫杉醇聚合物膠束與注射用多西他賽聚合物膠束臨床試驗的順利推進，加快其研發(fā)和產業(yè)化進程，緩解公司產品研發(fā)面臨的資金壓力。

3、項目實施的可行性

（1）政策可行性

近年來，我國出臺了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等重要政策，以促進醫(yī)藥技術創(chuàng)新，推動重大藥物產業(yè)化，滿足公眾臨床需要。2022年1月，工信部、發(fā)改委、衛(wèi)健委等9部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出“大力推動創(chuàng)新產品研發(fā)”、“發(fā)展有明確臨床價值的改良型新藥”、“重點發(fā)展針對腫瘤、自身免疫性疾病等重大臨床需求，以及罕見病治療需求，具有新靶點、新機制的化學新藥”等內容。因此，本項目實施具備政策可行性。

（2）技術可行性

經過多年研發(fā)探索，公司逐步建立了項目立項、化學合成、生物學評價、分析方法學開發(fā)、制劑研究、藥物臨床研究等自主研究能力，在新藥臨床研究及產業(yè)化階段，公司已建立起一支訓練有素、執(zhí)行力強的從項目立項、化學合成、生物學評價、分析方法學開發(fā)、制劑研究、藥物臨床研究等完整鏈條的研發(fā)團隊。

同時，公司關注具有高技術壁壘特征的改良型新藥，建立了聚合物膠束載藥平臺為依托 的基礎化 織被動靶 毒副作用 杉醇聚合 市場可行性 瘤是繼心 類醫(yī)療衛(wèi) 涉及的基 靶向藥物 瘤免疫藥 下了堅實 .81億元增 細分領域 目投資估算 規(guī)劃總投的注射用多西他賽聚合物膠束與注射用紫杉醇聚合物膠束 抗腫瘤藥物多西他賽與紫杉醇的改良型新藥，與現(xiàn)有制劑 性及增效減毒作用，同時還可避免現(xiàn)有制劑的過敏反應 具有更好的臨床使用安全性。

注射用多西他賽聚合物膠束 膠束已獲得藥物臨床試驗批件，目前已開展I期臨床試驗 管疾病之后的危害人類健康的第二大殺手，也是目前最急 問題之一。公司一直將抗腫瘤藥物作為研發(fā)重點領域，此 化療藥物多西他賽和紫杉醇是很多惡性腫瘤的一線用藥 腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合用藥，也可以和公司布局的分子靶 聯(lián)合用藥，有助于夯實公司在腫瘤領域的產品線，為公司 基礎。從市場規(guī)模來看，2016-2021年我國抗腫瘤化學藥 1,149.09億元，年均復合增長率為15.55%，是近年來增速 因此，本項目產品擁有廣闊的市場空間，項目實施具備市場可行性。

4、項目投資估算

本項目規(guī)劃總投資 23,753.00 萬元，主要投資情況如下：單位萬元

5、項目涉及的土地、審批、備案事項

本項目不涉及新增用地，不屬于固定資產投資項目，根據(jù)《企業(yè)投資項目核準和備案管理辦法》等規(guī)定無需進行項目備案。根據(jù)《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄（2021年版）》，本項目不屬于需要辦理環(huán)境影響評價的項目，無需進行項目環(huán)境影響評價。