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生物醫(yī)藥分離純化和分析檢測行業(yè)分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-08-29

色譜技術(shù)作為目前分離復(fù)雜組分最有效的手段之一，是現(xiàn)代工業(yè)中最重要的物質(zhì)分離技術(shù)之一。色譜技術(shù)主要有兩大應(yīng)用方向，用于工業(yè)分離純化時(shí)被稱為制備色譜，應(yīng)用包括醫(yī)藥、食品及環(huán)保等領(lǐng)域，其中醫(yī)藥特別是生物醫(yī)藥是主要應(yīng)用市場；用于實(shí)驗(yàn)室分析檢測時(shí)被稱為分析色譜，廣泛應(yīng)用于藥品質(zhì)量分析、 食品安全檢測、環(huán)境監(jiān)測、石油化工產(chǎn)品雜質(zhì)控制、化學(xué)和生命科學(xué)研究用分離分析等。 

生物藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)下游需要通過分離純化提高產(chǎn)品的純度和收率，保障產(chǎn)品質(zhì) 量和穩(wěn)定性，因此分離純化成為生物藥的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，普遍占據(jù)整個(gè)生產(chǎn)成本 的一半以上。由于可以對(duì)復(fù)雜組分進(jìn)行分離，色譜技術(shù)幾乎是生物制藥分離純化 的唯一手段，高純度、高活性的生物制品制造基本都依賴于色譜/層析分離技術(shù)。 色譜填料（應(yīng)用于生物大分子領(lǐng)域時(shí)又被稱為“層析介質(zhì)”）是液相色譜技術(shù)的 核心關(guān)鍵，應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，并對(duì)分離純化的結(jié)果和效率起著至關(guān)重要的作用。因 此，生物制藥生產(chǎn)效率的提高與生產(chǎn)成本的降低，離不開下游分離純化工藝的突 破創(chuàng)新；其中，色譜填料/層析介質(zhì)及其工藝的發(fā)展起著不可或缺的作用，與下 游制藥行業(yè)息息相關(guān)。 

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球生物藥在需求增長和技術(shù)進(jìn)步等諸多因素的推動(dòng)下，尤其是單抗類產(chǎn)品市場增長的推動(dòng)下，預(yù)計(jì)從 2020 年的 2,979 億美元 增長至 2025 年達(dá)到 5,301 億美元，年復(fù)合增長率為 12.2%。隨著中國經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療 需求的增長，中國生物藥市場發(fā)展迅速，預(yù)計(jì) 2020 年至 2025 年期間的年復(fù)合增 長率為 18.6%，到 2025 年將達(dá)到人民幣 8,116 億元的規(guī)模。

在生物醫(yī)藥發(fā)展中，作為行業(yè)快速增長的基礎(chǔ)，設(shè)備和耗材的增長又大大快 于整個(gè)行業(yè)的增長，其中耗材的比重又高于設(shè)備，且處于持續(xù)不斷增長中。作為 主要耗材的純化填料/介質(zhì)，具有產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜，質(zhì)量控制嚴(yán)密，應(yīng)用工藝多樣 和法規(guī)監(jiān)管嚴(yán)格等特點(diǎn)，之前一直為歐美日少數(shù)供應(yīng)商壟斷，至今仍占據(jù)主要市 場份額。壟斷的后果是新產(chǎn)品新技術(shù)的發(fā)展受到抑制，國外產(chǎn)品更新慢，創(chuàng)新不 足，技術(shù)換代遲緩，成本長期居高不下，限制了中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，可替代進(jìn)口產(chǎn)品的高性能國產(chǎn)化微球材料具有巨大市場潛力。近年來，我國高端 生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，生物藥研發(fā)投入力度不斷加大，新產(chǎn)品上市速度加快， 市場競爭加劇，生物制藥廠家面臨巨大成本與安全供應(yīng)壓力，因此對(duì)性能優(yōu)異、 供應(yīng)穩(wěn)定、價(jià)格合理的國產(chǎn)分離純化材料產(chǎn)生了迫切需求；同時(shí)，我國傳統(tǒng)小分 子原料藥廠商亦面臨產(chǎn)品質(zhì)量提升與環(huán)保減排的壓力，可通過高性能色譜填料微 球的使用改進(jìn)分離純化工藝，保障生產(chǎn)安全，促進(jìn)傳統(tǒng)小分子原料藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn) 型，提高國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的綜合競爭力。

在生物大分子分離純化領(lǐng)域，美國思拓凡公司（Cytiva）、日本東曹株式會(huì) 社（Tosoh）、美國伯樂實(shí)驗(yàn)室有限公司（Bio-Rad）、德國默克集團(tuán)（Merck） 等大型跨國科技公司是層析介質(zhì)的主要市場參與者；在中小分子分離純化領(lǐng)域， 株式會(huì)社大阪曹達(dá)（Osaka Soda，原名 Daiso）、富士硅化學(xué)株式會(huì)社（Fuji）及 瑞典諾力昂公司（品牌為 Kromasil）等是色譜填料的主要生產(chǎn)廠家，產(chǎn)品主要為 以硅膠色譜填料為代表的無機(jī)色譜填料；在液相色譜分析耗材領(lǐng)域，美國安捷倫 科技有限公司（Agilent）、美國沃特世公司（Waters）、美國賽默飛世爾科技公 司（Thermo Fisher）等是主要供應(yīng)商。上述主要市場參與者均為具有數(shù)十年經(jīng)營 歷史的跨國企業(yè)，業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋主流國際市場，在產(chǎn)品技術(shù)方面，除長期專注于 材料領(lǐng)域之外，更是進(jìn)一步形成了覆蓋生命科學(xué)、醫(yī)療保健、分析化學(xué)等多領(lǐng)域 的豐富產(chǎn)品組合，具有較為可觀的經(jīng)營規(guī)模。