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干細(xì)胞及免疫細(xì)胞治療行業(yè)國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-10

1、國(guó)外發(fā)展情況

(1)干細(xì)胞治療現(xiàn)狀

干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展由上游的干細(xì)胞庫(kù)、中游的干細(xì)胞生產(chǎn)和研究和下游的干細(xì)胞治療三部分組成,形成一條很大的產(chǎn)業(yè)鏈。隨著干細(xì)胞治療技術(shù)的進(jìn)步,干細(xì)胞未來(lái)幾乎可以在人類(lèi)所有重大疾病中發(fā)揮作用。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈

組成干細(xì)胞治療分類(lèi):干細(xì)胞治療按照治療種類(lèi)劃分,可以分為干細(xì)胞移植治療與干細(xì)胞注射治療。骨髓移植本質(zhì)上就是干細(xì)胞的移植治療;干細(xì)胞治療軟骨修復(fù),就是干細(xì)胞的注射治療,以后干細(xì)胞的注射治療是一種趨勢(shì)。按照不同種類(lèi)的疾病劃分,可以分為軟骨治療、骨頭治療、心臟病治療、肝病治療、神經(jīng)性疾病治療、糖尿病治療等等。

干細(xì)胞治療的疾病種類(lèi)

資料來(lái)源:公開(kāi)資料整理、浙商證券研究所

由于干細(xì)胞治療廣闊的應(yīng)用前景,全球干細(xì)胞行業(yè)迅猛發(fā)展,市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。近年來(lái),干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo),許多國(guó)家對(duì)干細(xì)胞研究大力支持。由于干細(xì)胞治療廣闊的應(yīng)用前景,全球干細(xì)胞行業(yè)迅猛發(fā)展,市場(chǎng)規(guī)模逐漸擴(kuò)大。根據(jù)國(guó)際研究機(jī)構(gòu) Market Research和TransparencyMarket Research的研究數(shù)據(jù)顯示,全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模從 2010年的 215億美元增長(zhǎng)到 2018年的1195億美元,復(fù)合增速達(dá)到23.91%,預(yù)計(jì)到2024年,有望達(dá)到3614億美元。

全球干細(xì)胞市場(chǎng)總體規(guī)模(單位:億美元)

資料來(lái)源:Market Research 、 Transparency Market Research ,西南證券整理

(2)免疫細(xì)胞治療現(xiàn)狀

細(xì)胞免疫療法涵蓋CAR-T、TCR-T、NK及TIL等諸多類(lèi)型,但目前全世界范圍內(nèi)被監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的細(xì)胞治療技術(shù),只有CAR-T療法。2017年,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了兩款細(xì)胞免疫治療藥物,分別為諾華公司研發(fā)的Kymriah以及吉利德旗下Kite研發(fā)的Yescarta。這是人類(lèi)歷史上批準(zhǔn)的首批CAR-T療法,細(xì)胞免疫治療的商業(yè)化首次得到驗(yàn)證。被視作CAR-T細(xì)胞上市的“元年”。

至今為止全球范圍內(nèi)獲批上市的5款CAR-T產(chǎn)品,腫瘤患者要為14天的治療周期支付在37.5萬(wàn)-47.5萬(wàn)美元治療費(fèi)用,高昂的價(jià)格并沒(méi)有阻止這些孤兒藥的市場(chǎng)增長(zhǎng),根據(jù)諾華和吉利德2020年財(cái)報(bào)顯示,當(dāng)年CAR-T全球銷(xiāo)售市場(chǎng)合計(jì)突破10億美元。據(jù)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè),CAR-T細(xì)胞治療遠(yuǎn)期市場(chǎng)空間超過(guò)1000億美元。據(jù)Coherent Market Insights預(yù)測(cè),在2018-2028年期間,全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)價(jià)值將以高達(dá)46.1%的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi),北美仍將占據(jù)全球CAR-T細(xì)胞治療50%以上的市場(chǎng)份額,歐洲市場(chǎng)居于次席。

2、國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)細(xì)胞治療發(fā)展時(shí)間較短,尚處于早期階段,隨著技術(shù)成熟和政策體系的完善,細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)前景廣闊,將助力我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新時(shí)代。

(1)干細(xì)胞醫(yī)療現(xiàn)狀

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)具備了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。從上游的干細(xì)胞存儲(chǔ),中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療,目前已形成了相對(duì)完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈。其中上游是最成熟的一環(huán),中下游仍有待進(jìn)一步拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游,而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段或市場(chǎng)實(shí)驗(yàn)階段。

處于產(chǎn)業(yè)鏈上游的主要是干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)企業(yè)。細(xì)胞儲(chǔ)存通過(guò)一定的方法將細(xì)胞中的APSC多能細(xì)胞保存一定的期限,保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯的影響,是干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù),也是資本聚集最多的地方。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè),主要從事技術(shù)研發(fā)工作,囊括干細(xì)胞增殖、干細(xì)胞藥物研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室處理配套產(chǎn)品(如檢測(cè)試劑)等。下游由開(kāi)展干細(xì)胞醫(yī)療的機(jī)構(gòu)組成,以三甲醫(yī)院為主。目前,干細(xì)胞治療可用于對(duì)組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能等領(lǐng)域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育人體組織器官進(jìn)行器官移植以及對(duì)自身免疫性疾病進(jìn)行生物修復(fù)。此外,在消費(fèi)級(jí)應(yīng)用領(lǐng)域,干細(xì)胞還能用于醫(yī)學(xué)美容,延緩細(xì)胞衰老。

我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈全景圖

我國(guó)的干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)主要包括干細(xì)胞治療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)和干細(xì)胞制藥業(yè)務(wù)。我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模從 2012年的62億元增長(zhǎng)到 2019年的785億元,復(fù)合增速達(dá)到32.59%,遠(yuǎn)高于全球增速。目前,中國(guó)有上億級(jí)別的心血管病患者、糖尿病患者,以及千萬(wàn)級(jí)別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療,未來(lái)隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市,我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)潛力巨大,預(yù)計(jì)到 2024年,我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1300億元。

我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總體規(guī)模(單位:億元)

數(shù)據(jù)來(lái)源:前瞻產(chǎn)業(yè)研究院,西南證券整理

(2)免疫細(xì)胞醫(yī)療現(xiàn)狀

我國(guó)市場(chǎng)因?yàn)槟[瘤免疫治療發(fā)展階段的不同和國(guó)內(nèi)外藥品上市審批制度的差異,在細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域,目前在國(guó)內(nèi)上市了兩款 CAR-T產(chǎn)品,包括2021年6月22日,復(fù)星凱特引進(jìn)吉利德/Kite的Yescarta中文商品名奕凱達(dá)?(阿基侖賽注射液)在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市,該藥品為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批準(zhǔn)上市的細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品,用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)成人患者,包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)、原發(fā)縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL1;

2021年9月1日,藥明巨諾申報(bào)的1類(lèi)新藥,靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液(relma-cel,商品名:倍諾達(dá))在國(guó)內(nèi)獲批上市,用于治療經(jīng)過(guò)二線或以上全身性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。臨床需求就是市場(chǎng),隨著創(chuàng)新支付的發(fā)展,細(xì)胞治療不再是貴不可及的產(chǎn)品,比起海外市場(chǎng)定價(jià),中國(guó)已經(jīng)是全球最低價(jià)格,龐大的人口基數(shù)足以支撐市場(chǎng)發(fā)展。

據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告測(cè)算,從2021年至2023年,中國(guó)免疫治療產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將由13億增至102.0億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)181.5%,隨著更多細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品獲批,預(yù)計(jì)2030年免疫治療產(chǎn)品規(guī)模將達(dá)584億元,2023年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.3%。盈科資本生物醫(yī)藥研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為,我國(guó)腫瘤細(xì)胞免疫治療的市場(chǎng)需求是巨大的。考慮到CAR-T細(xì)胞治療在未來(lái)實(shí)體腫瘤治療可能取得的突破,國(guó)內(nèi)CAR-T產(chǎn)品上市時(shí)有望實(shí)現(xiàn)成本降低、品類(lèi)豐富,以打開(kāi)更加巨大的市場(chǎng)空間。

我國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品市場(chǎng)的預(yù)測(cè)規(guī)模情況

資料來(lái)源:弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理


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