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全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 諾泰生物    2023-04-27

（1）全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展態(tài)勢

近年來，新藥研發(fā)難度不斷加大，研發(fā)成本不斷提高。一款新藥從藥物發(fā)現(xiàn)階段到上市投產(chǎn)階段，一般需要 10-15 年的研發(fā)時間，根據(jù) Noel Southall 等使用從美國 FDA 審查文件中收集的信息，2010 年-2020 年間，有 440 種創(chuàng)新藥獲得批準上市，其開發(fā)時間從 5 年到 20 年不等。此外，世界主要國家的新藥專利保護期都為 20 年，新藥上市之后實際有效的專利保護期限基本僅剩 6-10 年。

在新藥上市后，其平均銷售峰值近年來大幅下降，德勤對 12 家大型醫(yī)藥企業(yè)的研究顯示，2010 年新藥的平均銷售峰值為 8.16 億美元，而到 2019 年已下降至 3.76億美元。在專利到期后，隨著仿制藥企業(yè)的進入，專利藥物面臨巨大的價格壓力和市場壓力，醫(yī)藥公司的銷售將受到較大影響。

為了降低新藥研發(fā)成本，提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)上市周期，降低上市后藥品生產(chǎn)成本，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的專業(yè)分工，從疾病目標研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、臨床試驗、FDA 申報和審核、藥品生產(chǎn)到市場營銷，CRO（合同研發(fā)組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）等各類專業(yè)服務(wù)廠商通過提供相關(guān)專業(yè)服務(wù)，有力地提高了制藥產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營效率。

（2）全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的市場容量

①全球醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長

新藥研發(fā)是全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動因素，對人類健康和生命安全有著重大意義。21 世紀以來，制藥企業(yè)的藥物研發(fā)投入力度不斷加大。在多種因素的共同推動下，全球醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，根據(jù) Evaluate Pharma 的數(shù)據(jù)，預(yù)計到 2024 年全球醫(yī)藥研發(fā)投入將達到 2,130 億美元，2018 年至 2024 年的年均復(fù)合增長率為 3%。

數(shù)據(jù)來源：Evaluate Pharma

②全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)市場容量快速增長

近年來，為了降低新藥研發(fā)成本，提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)上市周期，降低上市后藥品生產(chǎn)成本，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的滲透率不斷提高。CMO/CDMO行業(yè)不僅受益于醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長的研發(fā)投入帶來的市場需求，還能夠分享創(chuàng)新藥上市后的增長紅利，市場空間不斷增長。根據(jù) Frost&Sullivan 數(shù)據(jù)顯示，2017年至 2021 年，全球 CDMO 市場規(guī)模從 394 億美元增長至632 億美元，復(fù)合年增長率為 12.5%，預(yù)計 2025 年將達到 1,243 億美元，2030 年將達到 2,310 億美元。

數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，東曜藥業(yè)

在 CRO 方面，根據(jù) Frost&Sullivan 的預(yù)測，2018 年，全球 CRO 市場規(guī)模約487 億美元，預(yù)計 2018 年至 2022 年的年均復(fù)合增長率將達 10.5%左右，到 2022年全球 CRO 市場規(guī)模將達到 727 億美元，市場增長勢頭強勁。