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醫(yī)藥外包行業(yè)特點和發(fā)展態(tài)勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 金凱生科    2023-07-28

醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已上市藥物的商業(yè)化生產(chǎn)運營等各個環(huán)節(jié)進行專業(yè)化外包。醫(yī)藥外包是全球?qū)I(yè)化分工催生出的一種服務(wù)模式。

歷史上，跨國制藥企業(yè)在內(nèi)部建立起了從藥物發(fā)現(xiàn)、 臨床前研究、臨床實驗、藥品注冊到藥學(xué)研究、藥品生產(chǎn)、藥品銷售等完善的經(jīng)營環(huán)節(jié)。隨著藥品監(jiān)督管理日趨嚴格、創(chuàng)新藥研發(fā)成本不斷提高、創(chuàng)新藥專利到 期后仿制藥的沖擊等，跨國制藥企業(yè)面臨越來越大的經(jīng)營壓力。

為了應(yīng)對經(jīng)營壓力，跨國制藥企業(yè)開始調(diào)整業(yè)務(wù)經(jīng)營模式，逐步將創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)進行優(yōu)化，并外包給專業(yè)機構(gòu)，形成開放合作的業(yè)務(wù)模式。此外， 小型生物科技公司蓬勃發(fā)展，其在某一領(lǐng)域研發(fā)能力較強，且通常具有輕資產(chǎn)和 小規(guī)模專業(yè)團隊的特點，對于醫(yī)藥外包服務(wù)的需求也十分強烈。

當前國內(nèi)外大型 制藥企業(yè)和生物科技公司普遍將資源集中于疾病機理研究、新靶點的發(fā)現(xiàn)以及研 發(fā)的早期階段，而將后續(xù)的研發(fā)中晚期階段、開發(fā)階段的化合物篩選、樣本數(shù)據(jù)采集、臨床試驗以及之后的生產(chǎn)加工等環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥外包機構(gòu)完成。

按新藥研發(fā)生產(chǎn)的生命周期所處的不同階段，醫(yī)藥外包一般包括醫(yī)藥 CRO、醫(yī)藥 CMO/CDMO 和醫(yī)藥 CSO 服務(wù)等。其中，CRO 側(cè)重于實驗室階段小批量新藥化 合物的合成，臨床前研究以及各類臨床試驗服務(wù)；CMO 和 CDMO 側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開發(fā)和藥物的制備；CSO 側(cè)重于為客戶在產(chǎn)品銷售方面提供全面的服務(wù)。具體情況如下：

最初醫(yī)藥外包轉(zhuǎn)移的環(huán)節(jié)是藥品簡單委托加工，外包服務(wù)商基本復(fù)制委托方的工藝路線，不涉及通過自有技術(shù)進行制藥工藝創(chuàng)新。隨著制藥企業(yè)對成本控制和效率提升的要求不斷加強，外包服務(wù)商需要利用自身生產(chǎn)設(shè)施及技術(shù)積累承擔更多工藝研發(fā)、改進的服務(wù)，進一步幫助制藥企業(yè)改進生產(chǎn)工藝、提高合成效率 并最終降低制造成本。

CDMO 企業(yè)將自有工藝研發(fā)能力與規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié) 合，通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對接客戶的研發(fā)、采購、生產(chǎn) 等整個供應(yīng)鏈體系，可以為客戶提供藥品生產(chǎn)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上進一步提供從公斤級到噸級的生產(chǎn)服務(wù)。

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