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產(chǎn)業(yè)政策推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷發(fā)展
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-04-03

近些年，我國(guó)出臺(tái)一系列針對(duì)創(chuàng)新類藥物的相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)政策，從藥品研發(fā)、藥品審批等環(huán)節(jié)給予優(yōu)惠和支持，大力鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新。

2020年，經(jīng)修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》及《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》陸續(xù)生效，對(duì)新藥研發(fā)、注冊(cè)流程、臨床試驗(yàn)管理以及生產(chǎn)管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行了改革；

2021年，新修訂并生效的《中華人民共和國(guó)專利法》對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利給予了專利權(quán)期限補(bǔ)償；

同年，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》正式出臺(tái)，把堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)作為基本原則，把創(chuàng)新作為推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心任務(wù)，加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建開放創(chuàng)新生態(tài)，提高創(chuàng)新質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化，為醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展打造新引擎，同時(shí)提出在抗體藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫類疾病等的新型抗體藥物；

2023年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度，鼓勵(lì)新藥研發(fā)主體更加注重以臨床價(jià)值為導(dǎo)向；同年，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，明確納入常規(guī)目錄管理規(guī)則、簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則的條件，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整細(xì)則，促進(jìn)醫(yī)保談判向著科學(xué)化、規(guī)范化的方向發(fā)展。

隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境迎來重大變化，具有真正創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥企，特別是擁有領(lǐng)先技術(shù)能力的醫(yī)藥企業(yè)迎來了歷史性的發(fā)展機(jī)遇。