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藥政監(jiān)管改革和利好政策持續(xù)出臺，推動(dòng)國內(nèi) CRO 市場快速擴(kuò)張
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-13

醫(yī)藥行業(yè)具有較強(qiáng)的政策導(dǎo)向性特點(diǎn)，早期國內(nèi)醫(yī)藥市場主要以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動(dòng)力不足，CRO 市場需求度相對較低。近年來，國家層面出臺的系列政策促進(jìn)國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的升級轉(zhuǎn)變。在國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42 號）等相關(guān)政策出臺后，國家藥品監(jiān)督管理局在鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量方面不斷推進(jìn)審評審批制度改革，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供良好的政策環(huán)境。

2019 年 8 月，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議修訂通過《中華人民共和國藥品管理法》，全面實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度，采取藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)資源配置效率，允許沒有生產(chǎn)能力的中小型生物醫(yī)藥公司或有產(chǎn)能轉(zhuǎn)移需求的大型制藥企業(yè)與 CRO 企業(yè)合作，加快藥品研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。

此外，近年來，仿制藥一致性評價(jià)、中國正式加入 ICH、醫(yī)保支付體系改革等一系列利好政策的密集出臺，激發(fā)了制藥企業(yè)對藥物研發(fā)服務(wù)的需求，進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化分工，帶動(dòng)了國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的持續(xù)增長。