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仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-02-07

（1）一致性評價、集中帶量采購重塑仿制藥競爭格局

仿制藥行業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的主體，生產(chǎn)企業(yè)多、批文數(shù)量多、市場份額高，其發(fā)展對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主起步、解決“缺醫(yī)少藥”問題起到了重要作用，但發(fā)展至今也面臨生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品質量良莠不齊的問題。

為此，近年來國家推出了一致性評價、國家集中帶量采購等系列政策，深入整合發(fā)展仿制藥行業(yè)。一致性評價政策規(guī)定，在化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在 3 年內(nèi)完成一致性評價，逾期未完成的除特殊情況外將不予再注冊。此外，一致性評價政策與國家集中帶量采購相掛鉤，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

一致性評價和國家集中帶量采購對于存量規(guī)模巨大的仿制藥市場產(chǎn)生了深刻影響，仿制藥行業(yè)加速出清，市場逐步向優(yōu)質藥企集中。從技術能力角度，對于產(chǎn)品質量較低、研發(fā)能力較弱的藥企來說，無法通過一致性評價不僅可能會逐步喪失市場份額，還將面臨產(chǎn)品無法再注冊的風險，而具備較強科研能力、產(chǎn)品質量較高的醫(yī)藥企業(yè)將通過率先通過一致性評價并參與國家集采的模式搶占市場份額、獲取合理利潤，仿制藥企業(yè)的研發(fā)目標也將從以往的簡單模仿向盡快通過一致性評價轉型；

從市場競爭角度，國家集中帶量采購通過以量換價的方式大幅降低了藥品采購價格，將在一定程度上降低部分原有市場份額較高的大型藥企的盈利能力，而對于有一定研發(fā)和成本控制能力的中小藥企，國家集采為其提供了在銷售費用可控情況下實現(xiàn)產(chǎn)品快速放量的發(fā)展機會；從產(chǎn)品端角度，未來各仿制藥品種的價值將出現(xiàn)分化，仿制門檻較低、通過一致性評價的批件較多的藥品品種，其在國家集采競價過程中將面臨較大競爭壓力，成本控制較好的企業(yè)將具備較強的競爭優(yōu)勢，而仿制門檻較高、通過一致性評價的批件較少的藥品品種，則將具備較強的競爭優(yōu)勢和議價權。

（2）自主創(chuàng)新成為行業(yè)發(fā)展的主旋律

經(jīng)過多年發(fā)展，我國制藥行業(yè)已構建了完善的產(chǎn)業(yè)體系和較強的臨床保障能力，但與國外先進制藥企業(yè)相比，我國制藥行業(yè)的技術水平和研發(fā)能力仍有較大差距。近年來，我國大力推進醫(yī)藥體系改革，鼓勵醫(yī)藥體系的自主創(chuàng)新。

一致性評價和國家集中帶量采購壓縮了仿制藥整體利潤空間，推動提升仿制藥質量，鼓勵發(fā)展高端仿制藥?；幒蜕镏破沸路诸?、藥品專利糾紛早期解決機制、審評特殊通道（優(yōu)先審評審批、突破性治療藥物、附條件批準上市）等政策更加支持創(chuàng)新程度高、臨床價值顯著藥品的快速上市；醫(yī)保談判加快了創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的速度，提高創(chuàng)新藥的可及性；醫(yī)療支付體系改革則進一步加大了創(chuàng)新藥的支付力度。

此外，伴隨著人才、技術和資本的多重推動，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展邏輯和競爭規(guī)則也正逐步改變，以簡單模仿為主的研發(fā)模式、輕研發(fā)重市場的發(fā)展思路將逐步被市場淘汰，自主創(chuàng)新能力逐步成為行業(yè)競爭的核心要素。預計研發(fā)門檻高、技術難度較大、附加值較高的仿制藥，在未來一段時間會是中國制藥企業(yè)的研發(fā)主題，創(chuàng)新藥的研發(fā)也將成為中大型藥企大額投入和競爭的主要領域。