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政策為創(chuàng)新藥創(chuàng)造了有力的發(fā)展環(huán)境
編輯：盧象升 來源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 廣生堂    2023-03-07

創(chuàng)新藥作為一種可針對特定疾病提供新的治療方式及滿足臨床需求的重要藥品類型，其在研發(fā)過程中具備難度高、周期長、耗費(fèi)資金量巨大等突出特征。但創(chuàng)新藥的上市一方面將為對應(yīng)疾病患者帶來改善或治愈希望，具備極高 的社會效益；同時(shí)也將為研發(fā)企業(yè)帶來巨大的先發(fā)優(yōu)勢，持續(xù)創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)價(jià)值。

也正因如此，創(chuàng)新藥成為了各國藥企的重點(diǎn)投入方向，我國政府亦出臺了有關(guān)政策來全力支持創(chuàng)新藥的研發(fā)與推進(jìn)工作，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷迎來利好， 具備創(chuàng)新能力與核心競爭力的創(chuàng)新藥藥企迎來了發(fā)展良機(jī)。

2020 年，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列政策陸續(xù)出臺，進(jìn)一步明確了藥品注冊的基本制度 和要求，通過優(yōu)化審評審批流程、藥品注冊分類管理等方式來推動鼓勵(lì)創(chuàng)新的 藥品注冊管理制度的形成。

2021 年，工信部等九部門出臺《“十四五”醫(yī)藥工 業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出要推動企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力 度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點(diǎn)、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向 的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則，強(qiáng)化信息引導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)合理布局研發(fā)管線。

在國家的大力支持和頂層設(shè)計(jì)下，藥品源頭標(biāo)準(zhǔn)、藥學(xué)研究臨床試驗(yàn)等技術(shù)原則進(jìn)一步確立；藥品招標(biāo)采購、醫(yī)保目錄調(diào)整、醫(yī)保支付向需求端傾斜， 讓更多創(chuàng)新藥可以更快的納入醫(yī)保支付范圍；創(chuàng)新藥審批新政鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企業(yè) 新藥研發(fā)，加速新藥審評審批。使具有真正創(chuàng)新能力和核心競爭力的創(chuàng)新藥企，迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。