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“CRO-CDMO-CMO”的產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)能力是未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-09-15

CDMO行業(yè)主要服務(wù)于跨國(guó)制藥公司和新興研發(fā)公司的新藥，在技術(shù)水平、管理能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面具有較高的要求。

隨著中國(guó)、印度等新興國(guó)家的CDMO企業(yè)的綜合技術(shù)水平和綜合管理體系不斷提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律逐漸完善，中國(guó)和印度 CDMO 企業(yè)已經(jīng)成為北美、歐洲和日本的 CDMO 企業(yè)的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

中國(guó) CDMO 行業(yè)越來(lái)越快的增長(zhǎng)速度說(shuō)明，中國(guó) CDMO 企業(yè)的服務(wù)能力正在快速提高，這種服務(wù)能力來(lái)源于人才優(yōu)勢(shì)、供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)能力和項(xiàng)目管理能力，這也將吸引更多藥企將生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行外包。而且，全球醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和旺盛需求也快速促進(jìn)行業(yè)細(xì)分和模式轉(zhuǎn)變。全球醫(yī)藥外包經(jīng)營(yíng)模式正由傳統(tǒng)的“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)”模式轉(zhuǎn)變。

CDMO/CMO/CRO 企業(yè)新藥研發(fā)早期即深度參與客戶新藥的研發(fā)過(guò)程，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接、高度同步，并通過(guò)在新藥整個(gè)生命周期中的持續(xù)合作，實(shí)現(xiàn)技術(shù)理念和管理體系的不斷磨合，形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。在新藥上市后，為保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定、持續(xù)，客戶會(huì)傾向于延續(xù)之前的合作關(guān)系，從原有外包服務(wù)企業(yè)采購(gòu)。

同時(shí)，經(jīng)營(yíng)模式的改變既來(lái)源于醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)的能力提升，也對(duì)想進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)提出了更高要求：

一是要求 CDMO/CMO/CRO 服務(wù)企業(yè)有很強(qiáng)的研發(fā)能力；

二是要求 CDMO/CMO/CRO 企業(yè)有很強(qiáng)的生產(chǎn)能力和供應(yīng)鏈管理能力；

三是要對(duì)新藥研發(fā)流程有深刻的理解及相應(yīng)的研發(fā)實(shí)施能力；

四是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的 EHS 要求和全球 GMP 法規(guī)有深刻的理解及相應(yīng)的實(shí)踐能力；

五是對(duì)工藝轉(zhuǎn)移和中試有豐富的經(jīng)驗(yàn)及相應(yīng)的組織能力；

六是對(duì)多項(xiàng)目的管理有清晰的思路及相應(yīng)的管 理能力。 簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō) ，制藥企業(yè)要求服務(wù)承擔(dān)的 企業(yè)最好 有CRO-CDMO-CMO 一體化的平臺(tái)和能力，這是中國(guó) CDMO 企業(yè)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。