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藥物警戒系統(tǒng)研發(fā)升級項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 太美醫(yī)療    2023-11-20

1、項目概況

本項目總投資 16,709.37 萬元，建設(shè)周期三年，項目實施主體為太美醫(yī)療科技。本項目對藥物警戒系統(tǒng)（eSafety）、臨床試驗安全性信息管理系統(tǒng)（eSAE） 進(jìn)行升級，優(yōu)化原有功能，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的多方傳輸；新增藥物警戒智能一體化平臺， 對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行主動監(jiān)測、識別、評估和控制， 實現(xiàn)對藥物安全的量化評估，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

2、項目實施必要性

（1）緊跟國家政策，提升藥物警戒的內(nèi)容規(guī)范程度

2021 年 5 月 7 日藥監(jiān)局發(fā)布了我國首部專門針對藥物警戒設(shè)置的規(guī)范性文件《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，明確了藥物警戒計劃將作為藥品上市后風(fēng)險管理計劃的一部分，是描述上市后藥品安全性特征以及如何管理藥品安全風(fēng)險的書面文件。

隨著政策的出臺，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對于藥品警戒的重視程度也將增加，升級藥物警戒系統(tǒng)將有利于滿足部分醫(yī)藥企業(yè)對于藥品全流程管理的需求。公司將對原有的藥物警戒系統(tǒng)進(jìn)行升級，對藥物警戒所涉及的問題，如藥物誤用、藥物濫用、假藥和劣藥、藥品過量引起的急慢性中毒、藥物的相互作用、藥物的用法錯誤等進(jìn)行管理、收集和上報。

同時，新增藥物警戒智能一體化平臺對藥物與不良事件的因果關(guān)系進(jìn)行評判，對相關(guān)問題進(jìn)行論證和分析，充分考慮其風(fēng)險效益比值，有必要時將結(jié)果告知公眾、醫(yī)生，并與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行信息交流。項目實施后，將更加滿足各類醫(yī)藥企業(yè)對于藥物從臨床研究到上市后的全流程的安全監(jiān)管需求，從而大幅提高公司產(chǎn)品在現(xiàn)有的藥物警戒系統(tǒng)行業(yè)中的競爭力。

（2）有助于進(jìn)一步完善公司藥物警戒體系，提升公司藥物警戒全流程信息化技術(shù)水平

公司已推出的藥物警戒系統(tǒng)（eSafety）、臨床試驗安全性信息管理系統(tǒng)（eSAE）等專業(yè)軟件可覆蓋藥品從臨床研究階段到上市后的全生命周期藥物警戒。本項目的優(yōu)化升級將基于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)化相應(yīng)的軟件功能，提高系統(tǒng)自動化和智能化的程度，幫助并指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的藥物警戒體系。此外，還將通過新增加的藥物警戒智能一體化平臺對收集的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行智能分析，有助于指導(dǎo)公眾的用藥安全。

（3）有助于提升公司品牌的國際知名度

隨著我國本土醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)發(fā)展，近年來我國創(chuàng)新藥的出海的速度也在不斷加快。2017 年 6 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），也預(yù)示著中外在國際藥品注冊要求的差異將不斷縮小。從長遠(yuǎn)分析，國內(nèi)的藥品注冊審評審批流程以及上市后的監(jiān)管流程將逐漸與國際接軌。

本項目還將對公司現(xiàn)有的英文版 eSafety 藥物警戒系統(tǒng)進(jìn)行升級，使之更加符合海外相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。一方面，為我國創(chuàng)新藥的出海打下堅定的基礎(chǔ)，另一方面，也將為公司開拓更多的海外藥企客戶提供便利，提升公司的國際知名度。

3、項目實施可行性

（1）政策可行性

2019 年 12 月 1 日，修訂版《中華人民共和國藥品管理法》實施藥品上市許可持有人制度，持有人依法對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任，加強(qiáng)藥物警戒流程規(guī)范化管理。藥物警戒系統(tǒng)研發(fā)升級項目將在現(xiàn)有產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上新增藥物警戒流程管理系統(tǒng)，開發(fā)了對于藥物警戒人員、流程運(yùn)營等數(shù)據(jù)化存儲功能，推動藥品研發(fā)過程規(guī)范化，順應(yīng)國家政策的發(fā)展。

（2）市場及技術(shù)可行性

公司在藥物警戒領(lǐng)域與多家醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院和第三方服務(wù)商形成穩(wěn)定合作，在市場內(nèi)獲得廣泛認(rèn)可。公司參與承建國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中心，通過搭建以藥品信息為主的數(shù)據(jù)管理中心，供各參與方查詢分析藥品安全性信息。公司已具有數(shù)年各類模塊開發(fā)的經(jīng)驗，因此在完善系統(tǒng)功能及建設(shè)藥物研發(fā)全平臺方面擁有相應(yīng)的技術(shù)積累。