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吸入制劑行業(yè)市場現狀及分類
思瀚產業(yè)研究院 瑞思普利    2024-07-10

①吸入制劑的定義

吸入制劑在呼吸道疾病防治方面相較于傳統給藥方式具有顯著優(yōu)勢，是治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的主要方式。

近年來還應用于治療肺部感染、肺動脈高壓和呼吸道腫瘤等，甚至擴展至糖尿病等全身性疾病，應用十分廣泛。吸入制劑指通過特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的制劑。

肺部生理特點決定了吸入制劑的起效快、療效好的給藥優(yōu)勢：肺泡壁薄、有較大的吸收表面積且血容量豐富，藥物極易吸收；代謝酶含量較低，不易降解蛋白多肽藥物且避免藥物肝臟首過效應，保證藥物療效。

與普通口服制劑相比，吸入制劑的藥物可直接達到吸收或作用部位，吸收作用快，并且可以避免肝臟首過效應導致的藥物療效欠佳；與注射制劑相比，吸入制劑無創(chuàng)無痛，可以減少局部組織的機械性損傷，并避免部分藥物不良反應，提高患者依從性。因此近年越來越為醫(yī)藥行業(yè)所關注。

②主要吸入制劑藥物的分類

吸入制劑主要包括糖皮質激素類（抗炎藥物）、β2 受體激動劑類（支氣管擴張劑）、抗膽堿能受體類（支氣管擴張劑）以及由上述制劑組成的復方制劑等呼吸系統疾病應用藥物，同時吸入制劑還廣泛應用于止痛、麻醉、心臟疾病等領域。根據弗若斯特沙利文報告，吸入制劑的聯合用藥已成為治療呼吸系統疾病的趨勢，因此復方制劑的開發(fā)受到追捧，目前常用的復方制劑為二聯藥物。

2017 年 9 月 18 日，FDA 批準 GSK（葛蘭素史克）的三聯復方（ICS/LAMA/LABA）新藥 Trelegy Ellipta 上市，為全球首個用于穩(wěn)定期 COPD 治療的三聯吸入制劑，2019 年 11 月在中國正式獲批。

③吸入制劑裝置的分類

根據弗若斯特沙利文報告，吸入制劑需藥品和吸入裝置聯合使用，根據吸入裝置通?？煞譃椋?strong>吸入粉霧劑（DPI）、吸入氣霧劑（MDI）、霧化吸入劑（Nebulizer）、軟霧吸入劑（SMI），以及鼻噴劑（Nasal Sprays），其中，霧化吸入劑（Nebulizer）多是針對急性癥狀的院內使用，吸入氣霧劑（MDI）是目前應用最廣泛的，而吸入粉霧劑（DPI）則被認為是未來吸入劑發(fā)展的主要方向。

在肺部沉積率方面，軟霧吸入劑有最高的肺部沉積率，吸入粉霧劑次之，其中由于鼻噴劑的藥物沉積主要發(fā)生在鼻腔前部，因此肺部沉積率最低。在裝置易用性方面，傳統的吸入氣霧劑對手口協調性有較高的要求；吸入粉霧劑則通過患者吸氣驅動吸入，不要求手口同步，便于使用，療效受患者是否規(guī)范使用影響較??；軟霧吸入劑屬于主動釋霧裝置，使用方式較為簡單，但對藥物的水溶性要求非常高，因此適用的藥物較少。

④吸入制劑商業(yè)化情況概覽

吸入制劑的治療領域主要是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。受制于高企的研發(fā)壁壘，全球呼吸系統用藥呈現頭部公司壟斷的競爭格局，市場集中度較高。2022 年全球銷售額達 10 億美元以上的吸入制劑產品共有 5 個，組方方面多為復方制劑，劑型方面多為吸入粉霧劑

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