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藥企研發(fā)面臨長期性、高成本、低成功率特征促進 CRO 行業(yè)快速發(fā)展
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 2024-08-29

合同外包服務(wù)機構(gòu)（CRO，Contract Research Organization）是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。

根據(jù)新藥研發(fā)流程，CRO 公司提供的服務(wù)范圍包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段、臨床階段。提供包括但不限于靶點發(fā)現(xiàn)與確認(rèn)、靶點功能研究、早期成藥性、潛在藥物篩選與優(yōu)化、生物分析、藥理藥效、藥動藥代、安全性和毒理學(xué)研究、臨床試驗監(jiān)測、現(xiàn)場管理（SMO）、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析等服務(wù)。

藥物研發(fā)包括從藥物發(fā)現(xiàn)到對候選藥物進行測試所有過程，以證明其安全性和有效性，從而獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)并進入醫(yī)藥市場。它還包括獲得批準(zhǔn)后的研究，以進一步評估藥物的安全性和有效性。這一過程成本高、復(fù)雜、風(fēng)險大、耗時長，至少需要 10 年時間，投資超過 10 億美元。

一般來說，在藥物發(fā)現(xiàn)階段，一種已上市的藥物來自數(shù)千種化合物。如果將試驗過程中廢棄化合物的成本與獲得上市批準(zhǔn)的化合物的成本掛鉤，并將成本資本化到上市批準(zhǔn)點（折現(xiàn)率為10.5%），新藥的總成本可達到 26 億美元。

藥企研發(fā)面臨的長期性、高成本、低成功率等特征促進了 CRO 行業(yè)的快速發(fā)展。作為醫(yī)藥企業(yè)可借用的一種外部資源，CRO 公司可以在短時間內(nèi)迅速組織起一支具有高度專業(yè)化和具有豐富經(jīng)驗的研究隊伍，縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用，從而幫助醫(yī)藥企業(yè)在新藥研發(fā)過程中實現(xiàn)高質(zhì)量的研究和低成本的投入。

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