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體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域譽為“醫(yī)生的眼睛”，IVD產(chǎn)品更多應(yīng)用可能性
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-09-25

體外診斷（IVD）是一種醫(yī)學(xué)檢測方法，它在體外檢測來自人體的樣本（血液、體液、組織等），以獲取臨床診斷信息，診斷疾病或身體功能。

通過 IVD 試劑與人體樣本之間的反應(yīng)，可以給出定性或定量診斷，并與正常值進(jìn)行比較，以判斷患者的生理狀態(tài)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要構(gòu)成部分，在臨床應(yīng)用中貫穿了疾病預(yù)防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，能夠為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病診斷中發(fā)揮著重要作用。

隨著民眾對于 IVD 檢驗方法及產(chǎn)品的接受度不斷提高、政府對于市場的規(guī)范力度逐步增強，我國 IVD 行業(yè)已歷經(jīng)孕育萌芽期、探索規(guī)范期、高速發(fā)展期、升級取代期四個主要階段，目前正處于廣泛應(yīng)用期，長期發(fā)展態(tài)勢較好。

IVD 產(chǎn)品的應(yīng)用范圍廣泛，不僅可以用于診斷各種疾病，同時還能夠在生命科學(xué)研究、體育醫(yī)學(xué)、環(huán)境監(jiān)測、食品安全等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游原料和生產(chǎn)設(shè)備的制造、中游試劑、耗材和儀器的研制以及下游的終端使用者。

其中，IVD 耗材包括診斷及實驗室耗材產(chǎn)品，主要用于標(biāo)本的采集、生物及診斷反應(yīng)移液、反應(yīng)過程基質(zhì)、細(xì)胞采集與儲存等多方面，大部分 IVD 耗材為一次性塑料制品，種類較多，可分為診斷類、體液采集類、實驗類及細(xì)胞培養(yǎng)類等。各類耗材的主要產(chǎn)品如下表所示：

診斷類：測序類，一次性使用真空采血管、一次性使用人體末梢血樣采集容器、移液吸頭（Tip）、深孔板、基因存儲版、PCR8 聯(lián)管、一次性使用人體末梢血樣采集容器；化學(xué)發(fā)光類，Tip 頭、樣本管、反應(yīng)杯；酶聯(lián)反應(yīng)吸附類：酶標(biāo)板

體液采集：無菌采樣拭子、病毒采樣管、真空采血管、游離 DNA 管、體液采集容器。

實驗類：比色杯、比色皿、反應(yīng)杯、反應(yīng)管、樣品杯、儲液槽、試管、離心管、吸管、吸頭、微量移液器、接種環(huán)、分子擴散器。

細(xì)胞培養(yǎng)類：3D 細(xì)胞培養(yǎng)支架、細(xì)胞培養(yǎng)全系列（細(xì)胞培養(yǎng)板、細(xì)胞培養(yǎng)瓶、細(xì)胞培養(yǎng)皿、細(xì)胞培養(yǎng)管、高通量細(xì)胞培養(yǎng)器、凍存管）、PET 聚酯膜細(xì)胞嵌入皿、細(xì)胞過濾篩、三角瓶、細(xì)胞刮刀、細(xì)胞鏟刀、細(xì)胞推板、輔助生殖顯微操作針。

隨著人們健康意識的提高、人口老齡化的加劇及精準(zhǔn)醫(yī)療時代的到來，IVD 技術(shù)作為未來醫(yī)療領(lǐng)域中的重要一環(huán)，近年來發(fā)展迅速，市場前景廣闊。

IVD 市場規(guī)模增長速度較快，2023 年全球和國內(nèi)市場規(guī)模已分別達(dá) 1,063 億美元和 178 億沒有，預(yù)計 2024 年仍將繼續(xù)保持較快的增長速度。總體而言，IVD 產(chǎn)品輻射了臨床的各個階段，貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程，且隨著研究的深入與技術(shù)的進(jìn)步，未來 IVD 產(chǎn)品將會有更多的應(yīng)用可能性。

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