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魚油中提取精制的藥物制劑多烯酸乙酯市場分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-05-06

多烯酸乙酯系自海洋魚類的魚油中提取精制的藥物制劑，主要成分為二十碳五烯酸乙酯(EPA)和二十二碳六烯酸乙酯(DHA)，用于高血脂的防治，并具有擴張血管、抗血栓的作用。由于一般的降脂藥物降脂作用單一，毒、副作用較多，導(dǎo)致藥物依從性差，不適宜長期服用。而多烯酸乙酯則全面作用于高血脂的 4 個常規(guī)指標，天然成分、無毒副作用、適合長期安全服用。

EPA—二十碳五烯酸，被譽為“血管清道夫”，調(diào)節(jié)血脂、降低血液粘稠度，預(yù)防血栓形成；降血壓，保護心腦血管健康及腎臟功能。

EPA 屬于Ω-3 系列多不飽和脂肪酸，是人體自身不能合成但又不可缺少的重要營養(yǎng)素，因此稱為人體必需脂肪酸。雖然亞麻酸在人體內(nèi)可以轉(zhuǎn)化為 EPA，但此反應(yīng)在人體中的速度很慢且轉(zhuǎn)化量很少，遠遠不能滿足人體對 EPA 的需要，因此必須從食物中直接補充。

EPA 具有幫助降低膽固醇和甘油三酯的含量，促進體內(nèi)飽和脂肪酸代謝。從而起到降低血液粘稠度，增進血液循環(huán)，提高組織供氧而消除疲勞。防止脂肪在血管壁的沉積，預(yù)防動脈粥樣硬化的形成和發(fā)展、預(yù)防腦血栓、腦溢血、高血壓等心血管疾病。

DHA 俗稱腦黃金，被譽為“腎臟守護神”，補腎壯陽、緩解疲勞、降脂、軟化血管、提高免疫力的作用，是大腦營養(yǎng)必不可少的高度不飽和脂肪酸，它除了能阻止膽固醇在血管壁上的沉積、預(yù)防或減輕動脈粥樣硬化和冠心病的發(fā)生外，更重要的是 DHA 對大腦細胞有著極其重要的作用。它占了人腦脂肪的 10％，對腦神經(jīng)傳導(dǎo)和突觸的生長發(fā)育極為有利。

自上世紀 90 年代以來，DHA 即不飽和脂肪酸二十二碳六烯酸一直是兒童營養(yǎng)品的一大焦點。英國腦營養(yǎng)研究所克羅夫特教授和日本著名營養(yǎng)學家奧由占美教授最早揭示了 DHA 的奧秘，他們的研究結(jié)果表明：DHA 是人的大腦發(fā)育、成長的重要物質(zhì)之一。

2019 年 FDA 批準高純度魚油制劑 VASCEPA（97%以上 EPA）用于降低心血管風險，成為首個 FDA 獲批的能有效降低殘余心血管事件發(fā)生風險的藥物。

心血管藥物獲得 FDA 優(yōu)先審評資格的情況非常罕見，使該藥引領(lǐng)心血管疾病領(lǐng)域預(yù)防治療的變革。VASCEPA 的擴展適應(yīng)癥獲批，將惠及數(shù)百萬已接受他汀類藥物治療但仍伴有殘余心血管事件發(fā)生風險的患者。

2019 年 11 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，批準高純度魚油制劑Vascepa（icosapent ethyl）用于甘油三酯水平升高且伴有至少 2 種其他心血管疾病危險因素的心血管疾病或糖尿病患者，以降低心血管事件發(fā)生風險。Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）是經(jīng)過嚴格的、復(fù)雜的、FDA 監(jiān)管的生產(chǎn)工藝從深海魚中提取的高純度 EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護單分子活性成分，Vascepa 也因其獨特的臨床特征獲得多個國際專利。

2019 年 7 月，國家出臺《健康中國行動（2019—2030 年）》，明確了國家通過疾病預(yù)防、“治未病”，以提升人民健康水平的戰(zhàn)略方向。近十年，健康產(chǎn)業(yè)正在發(fā)生深刻變革。隨著人口老齡化、二孩政策放開，民眾的健康需求呈現(xiàn)多元化趨勢，進一步推動了健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模的集成與顯著擴大，以研發(fā)技術(shù)驅(qū)動的新舊動能迅速轉(zhuǎn)化。同時健康產(chǎn)業(yè)理念、服務(wù)路徑，以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)都走向了高質(zhì)量快速發(fā)展。

“健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心正從以救治為中心，向‘預(yù)防+治療+養(yǎng)老+康復(fù)+養(yǎng)生’全方位一體化的以人民健康為中心的方向轉(zhuǎn)變。對于民眾享受美好健康生活的需求，健康行業(yè)從研發(fā)、生產(chǎn)制造、流通配送、用藥終端的融合發(fā)展成為了新生態(tài)的重要組成部分。健康產(chǎn)業(yè)的生態(tài)技術(shù)，一定是圍繞全生命周期的健康消費觀念、消費能力和健康消費的公平性、便利性等消費特征而顯現(xiàn)。在創(chuàng)新健康生活方式的基礎(chǔ)上，為了讓消費者和患者對品類的選擇更加精準細化，健康行業(yè)的供給側(cè)改革一定要基于臨床價值，基于有效性、安全性，為消費者提供優(yōu)質(zhì)的品牌產(chǎn)品，并以專業(yè)的增值服務(wù)來滿足既多元又個體，既系統(tǒng)又唯一的這種特殊屬性的健康需求。”

“新的健康理念基本是以預(yù)防為主導(dǎo)，以創(chuàng)新生活方式奠定基礎(chǔ)，以人民健康為中心目標，讓群眾享受健康服務(wù)的獲得感，企業(yè)間共同生存、相互依靠，一同為顧客創(chuàng)造價值?！?

面對健康行業(yè)新趨勢，誠意藥業(yè)堅定“以維生素礦物質(zhì)補充用藥品為主，適度多元化”的發(fā)展方向，持續(xù)進行研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新能力、豐富產(chǎn)品梯隊、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；繼續(xù)加強與下游連鎖藥店等的直接合作，保持和擴大銷售渠道優(yōu)勢，積極打造成為健康產(chǎn)業(yè)中的領(lǐng)先企業(yè)，實現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展，更好地為“健康中國”服務(wù)。