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中國(guó)向國(guó)際監(jiān)管水平接軌并具有研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，吸引國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)需求轉(zhuǎn)移
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-06-13

①中國(guó)加入 ICH 與國(guó)際接軌，改善國(guó)際藥企委托中國(guó) CRO 的監(jiān)管環(huán)境

2017 年 6 月，原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加入 ICH，成為 ICH 的全球第 8 個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。加入 ICH，意味著我國(guó)的藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，進(jìn)一步提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率，中國(guó)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（multi-regionalclinical trial，MRCT）項(xiàng)目有望大幅增長(zhǎng)，有利于 CRO 行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。MRCT的實(shí)施可以加快新藥同步研發(fā)，使試驗(yàn)結(jié)果用于多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)審評(píng)時(shí)維持試驗(yàn)設(shè)計(jì)在相同水平的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，還可以優(yōu)化寶貴的患者資源使用和減少不必要的研發(fā)費(fèi)用。

2017 年 10 月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，同意除預(yù)防用生物制品之外，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開(kāi)展 I 期臨床試驗(yàn)。在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。上述制度引導(dǎo)跨國(guó)藥企積極來(lái)中國(guó)申請(qǐng)新藥早期臨床試驗(yàn)和創(chuàng)新藥物上市，為國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)帶來(lái)國(guó)際需求。

②中國(guó)具有研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，吸引國(guó)際 CRO 需求向中國(guó)轉(zhuǎn)移

以中印為代表的新興國(guó)家由于擁有龐大的人口基數(shù)、豐富的疾病譜以及快速成長(zhǎng)的醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，已成為大型制藥公司的布局重點(diǎn)，因此不斷加強(qiáng)在新興市場(chǎng)的國(guó)際多中心臨床研究和產(chǎn)品上市推廣工作。我國(guó)擁有龐大的患者人群和豐富的疾病譜，在疾病種類的多樣性和病例數(shù)量方面擁有其他國(guó)家所不具備的條件。對(duì)于藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，能夠在短時(shí)間內(nèi)完成大量病例的入組，完成藥物的安全性、有效性評(píng)價(jià)，將加快整個(gè)新藥研發(fā)的進(jìn)程。因此，我國(guó)成了 CRO需求向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移的重要方向之一。

CRO 行業(yè)作為知識(shí)密集型行業(yè)，主要依靠醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，需要研發(fā)人員具有化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等各類專業(yè)知識(shí)，某些職位還要求技術(shù)人員具有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。近幾年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)吸引的海外歸國(guó)人才、國(guó)內(nèi)高等教育培養(yǎng)的高素質(zhì)人才，以及 CRO 行業(yè)發(fā)展中培養(yǎng)的一批具

有技術(shù)專長(zhǎng)及資深管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)秀人才，可以滿足國(guó)際藥企向國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移 CRO 業(yè)務(wù)的人才需求。此外，由于國(guó)內(nèi)存在明顯的人力、物力成本優(yōu)勢(shì)，在臨床前研究及臨床研究各階段研發(fā)費(fèi)用僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的 30%至 60%，對(duì)于跨國(guó)藥企而言有較強(qiáng)的吸引力。

中國(guó)逐步與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家趨同的藥物監(jiān)管體制、廣闊且高速增長(zhǎng)的市場(chǎng)空間，以及相比較歐美地區(qū)有著顯著的成本優(yōu)勢(shì)，支持根植于新藥產(chǎn)業(yè)鏈的 CRO 行業(yè)蓬勃發(fā)展。