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動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室中心項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-17

1、項(xiàng)目基本概況

本項(xiàng)目旨在建設(shè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，主要應(yīng)用于先導(dǎo)化合物的動(dòng)物藥效學(xué)篩選，創(chuàng)新藥的藥理學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及組織分布學(xué)等的研究，通過(guò)系統(tǒng)研究分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)藥物的安全性及有效性，有效提升公司新藥研發(fā)的水平及速度。

2、項(xiàng)目實(shí)施的的必要性

（1) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在新藥研發(fā)中承擔(dān)了不可替代的作用

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的重要組成部分，是生命科學(xué)的基礎(chǔ)和條件，更是衡量一個(gè)國(guó)家或一個(gè)科研單位科學(xué)研究水平的重要標(biāo)志，在醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展中起著不可替代的作用。然而，我國(guó)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資源開(kāi)發(fā)水平上與發(fā)達(dá)國(guó)家差距明顯。

藥物從研究開(kāi)始到上市銷(xiāo)售是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，以化學(xué)藥為例，主要研究與開(kāi)發(fā)工作包括候選藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、IND申請(qǐng)與許可、臨床試驗(yàn)、NDA申請(qǐng)與審批、上市后研究等過(guò)程。其中，候選藥物發(fā)現(xiàn)與臨床前研究均需要?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)的參與。因此，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)于新藥研發(fā)是必不可少的。

（2) 進(jìn)一步完善研發(fā)鏈條，填補(bǔ)公司高質(zhì)量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心的空白

在創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)的初期，首要任務(wù)是篩選先導(dǎo)化合物，通過(guò)初步的篩選體系獲得有成藥潛力的先導(dǎo)化合物，進(jìn)而需要依靠動(dòng)物體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)與初步的動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)確認(rèn)其療效與毒理，預(yù)測(cè)其“治療窗”，確認(rèn)是否可以進(jìn)入后續(xù)系統(tǒng)性的藥物臨床前研究；進(jìn)入創(chuàng)新藥臨床前階段，動(dòng)物體內(nèi)藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)相關(guān)研究必不可少，其研究結(jié)果既是評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，也是保證藥物研發(fā)成功和降低臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。因此，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是先導(dǎo)化合物成藥性篩選、以及創(chuàng)新藥臨床前階段的重要環(huán)節(jié)。

隨著公司在研管線(xiàn)的不斷拓展與豐富，現(xiàn)有動(dòng)物房已無(wú)法滿(mǎn)足公司新藥研發(fā)的需求，公司目前僅有可以飼養(yǎng)嚙齒類(lèi)動(dòng)物（大鼠、小鼠）的小型動(dòng)物房，這種現(xiàn)狀已嚴(yán)重限制公司轉(zhuǎn)型發(fā)展，成為公司在新藥研發(fā)過(guò)程較為薄弱的一環(huán)。

本次募集資金部分將用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心項(xiàng)目，該項(xiàng)目的實(shí)施旨在解決公司在新藥研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的瓶頸問(wèn)題，為公司提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，有效提高公司創(chuàng)新藥物先導(dǎo)化合物的篩選效率，加快候選藥物開(kāi)發(fā)速度，對(duì)公司研發(fā)鏈條的完善及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)具有重要意義。

3、項(xiàng)目可行性分析

（1) 項(xiàng)目符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策方向

2008年，依據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，國(guó)務(wù)院組織實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施，研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，形成支撐我國(guó)藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系，使我國(guó)新藥創(chuàng)制整體水平顯著提高，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

上述政策的實(shí)施促進(jìn)了我國(guó)制藥企業(yè)加大創(chuàng)新藥的研發(fā)投入，也直接推動(dòng)了我國(guó)臨床前GLP實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的發(fā)展，在新藥專(zhuān)項(xiàng)的支持下，GLP實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的法規(guī)依從性進(jìn)一步提高，平臺(tái)管理水平獲得國(guó)際認(rèn)可。因此，本項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策方向，有力提升公司研發(fā)水平。

（2) 公司原有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心基礎(chǔ)條件良好

公司原有動(dòng)物房于2019年由省科技廳（實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作主管部門(mén)）發(fā)文授權(quán)“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證”，成為湖州市德清縣唯一一家擁有飼養(yǎng)及使用SPF級(jí)大鼠、小鼠、裸小鼠能力的實(shí)驗(yàn)室。自2019年2月以來(lái)，公司現(xiàn)有動(dòng)物房先后承擔(dān)公司各項(xiàng)藥效篩選及藥理機(jī)制相關(guān)課題40余項(xiàng)，完成新藥臨床前藥效學(xué)評(píng)價(jià)1項(xiàng)。

隨著公司研發(fā)的逐步開(kāi)展，相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的操作的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性、及時(shí)性、技巧性等方面均取得了提升。因此，公司在現(xiàn)有技術(shù)條件的基礎(chǔ)上建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，基礎(chǔ)條件良好。

4、項(xiàng)目實(shí)施主體

項(xiàng)目實(shí)施主體為公司。

5、項(xiàng)目投資概算

6、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心項(xiàng)目并不單獨(dú)產(chǎn)生直接的經(jīng)濟(jì)效益，項(xiàng)目主要服務(wù)公司內(nèi)部新藥非臨床評(píng)價(jià)，兼具實(shí)驗(yàn)動(dòng)物育種、公司專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基地。通過(guò)實(shí)施本項(xiàng)目，有利于提升公司技術(shù)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新能力，進(jìn)一步鞏固和增強(qiáng)公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提高公司可持續(xù)發(fā)展和核心競(jìng)爭(zhēng)力。

同時(shí)，本項(xiàng)目的建成可為公司建立起一個(gè)集藥物篩選、藥效學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)為一體的藥物非臨床研究評(píng)價(jià)平臺(tái)；項(xiàng)目將加強(qiáng)動(dòng)物模型的開(kāi)發(fā)和保存，創(chuàng)制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的動(dòng)物模型，實(shí)現(xiàn)能夠穩(wěn)定重現(xiàn)的動(dòng)物模型，與國(guó)際發(fā)展水平接軌。

7、項(xiàng)目涉及的報(bào)批事項(xiàng)

本項(xiàng)目所在建設(shè)用地已取得湖州市德清縣國(guó)土資源局出具的不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證書(shū)（浙（2019）德清縣不動(dòng)產(chǎn)權(quán)第0014688號(hào)）。

本項(xiàng)目已在湖州莫干山高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)完成項(xiàng)目備案（項(xiàng)目代碼：2019-330521-27-03-818084）。

本項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表已于2020年10月21日取得湖州市生態(tài)環(huán)境局德清分局批復(fù)（湖德環(huán)建〔2020〕141號(hào)）。

此報(bào)告為正式可研報(bào)告摘取部分，個(gè)性化定制請(qǐng)咨詢(xún)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。

編制：邵明 責(zé)任編輯：龔世東 來(lái)源：我武生物 思瀚產(chǎn)業(yè)研究院